Dosaggio di insulina postprandiale con pramlintide adiuvante preprandiale nei bambini con diabete mellito di tipo 1
Riduzione dell'iperglicemia postprandiale con pramlintide adiuvante preprandiale e insulina postprandiale nei bambini con diabete mellito di tipo 1.
L'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'effetto del pramlintide somministrato prima del pasto e dell'insulina somministrata subito dopo un pasto rispetto alla terapia standard dell'insulina pre-prandiale sulle escursioni glicemiche post-prandiali.
L'obiettivo secondario è esaminare l'effetto di pramlintide e insulina sulla soppressione del glucagone nel diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione da parte dell'Institutional Review Board del Baylor College of Medicine, 8 adolescenti (6 maschi, 2 femmine) con diabete di tipo 1 sono stati reclutati per lo studio crossover in aperto, non randomizzato. Due soggetti maschi erano afroamericani; i restanti soggetti erano tutti caucasici. Sei soggetti erano in terapia con microinfusore e i due con insulina glargine, autosomministrata a -90 minuti. I soggetti hanno consumato l'ultimo pasto prima di mezzanotte e sono rimasti presso il nostro centro di ricerca dalle 7:00 fino al completamento dello studio alle 14:00. Lo studio A è stato fatto prima dello studio B.
Le dosi basali di insulina dei soggetti sono state mantenute costanti durante gli studi A e B. A nessun soggetto è stato prescritto pramlintide in passato prima della partecipazione a questo studio.
Studio A: la terapia insulinica è stata continuata secondo il regime domiciliare prescritto senza pramlintide. I soggetti si sono auto-somministrati un analogo dell'insulina ad azione rapida (aspart o lispro) in bolo in base al loro rapporto individuale di insulina:carboidrati, dopodiché hanno ricevuto 12 once (591 ml) di bevanda Boost High Protein (360 calorie, 50 g di carboidrati, 12 g di grassi) a 9:00 (0 minuti). Il Boost è stato consumato in 5 - 7 minuti. Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei livelli di glucosio nel sangue (BG) a -60, -30, -10 e 0 minuti e successivamente ogni 10 minuti per la prima ora, ogni 20 minuti per la seconda ora e ogni 30 minuti fino alla fine dello studio. Durante lo studio sono stati raccolti anche campioni di sangue in più punti temporali per l'analisi dei livelli di insulina e glucagone. Ai soggetti è stato offerto il pranzo alle 14:00 e sono stati dimessi.
Studio B: il protocollo dello studio era identico allo studio A, tranne per il fatto che 30 mcg di pramlintide sono stati somministrati per via sottocutanea immediatamente prima di bere Boost alle 9:00 e non è stata somministrata insulina prima del pasto, ma è stata somministrata 15 minuti dopo il pasto (9:15) e il la dose è stata ridotta del 20%. Lo studio B è stato condotto entro 3-4 settimane dallo studio A.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Solo diabete di tipo 1
- Diagnosi di T1DM da almeno 1 anno
- HbA1C inferiore o uguale all'8,5%
- Attualmente in trattamento con insulina glargine con o senza Humalog/Novolog o sul microinfusore
- Emoglobina uguale o superiore a 12 mg/dL
- Altrimenti sano, TRANNE T1DM e ipotiroidismo trattato
- Test di gravidanza negativo, nel caso di femmine
Criteri di esclusione:
- Mancanza di una famiglia solidale
- Prova o storia di abuso di sostanze chimiche
- BMI (indice di massa corporea) superiore al 90° percentile O inferiore al 10° percentile per età
- Paziente che è scarsamente conforme all'attuale gestione dell'insulina e/o all'automonitoraggio della glicemia prescritto
- Paziente che ha avuto episodi ricorrenti di ipoglicemia grave (che richiedono assistenza/ricoveri) negli ultimi 6 mesi
- Avere inconsapevolezza dell'ipoglicemia
- Avere una diagnosi confermata di gastroparesi e/o richiedere farmaci che stimolino la motilità gastrointestinale
- Pazienti in gravidanza o in allattamento o pazienti che stanno pianificando una gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia insulinica ad azione rapida - prima dei pasti
La terapia insulinica è stata continuata secondo il regime domiciliare prescritto senza pramlintide.
I soggetti si sono autosomministrati un bolo analogo dell'insulina ad azione rapida (aspart o lispro) in base al loro rapporto insulina:carboidrati individuale, prima del pasto
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La terapia insulinica è stata continuata secondo il regime domiciliare prescritto senza pramlintide.
I soggetti si sono auto-somministrati un bolo analogo dell'insulina ad azione rapida (aspart o lispro) in base al loro rapporto insulina:carboidrati individuale, prima del pasto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pramlintide preprandiale e terapia insulinica postprandiale
30 mcg di pramlintide sono stati somministrati per via sottocutanea immediatamente prima del pasto e l'insulina è stata somministrata 15 minuti dopo il pasto.
La dose di insulina è stata ridotta del 20%.
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30 mcg di pramlintide sono stati somministrati per via sottocutanea immediatamente prima del pasto e l'insulina è stata somministrata 15 minuti dopo il pasto.
La dose di insulina è stata ridotta del 20%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'area media sotto la curva (AUC) per la concentrazione di glucosio nel sangue nei soggetti trattati con pramlintide + insulina, rispetto alla sola insulina
Lasso di tempo: Da 0 a 240 minuti dopo la somministrazione
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La concentrazione di glucosio nel sangue in termini di AUC media (da 0 a 240 minuti) è stata determinata in soggetti trattati con Pramlintide + Insulina vs. Insulina da sola
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Da 0 a 240 minuti dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura della concentrazione di glucagone nei soggetti trattati con pramlintide + insulina, rispetto alla sola insulina.
Lasso di tempo: Da 0 a 120 minuti dopo la somministrazione
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La concentrazione di glucagone in termini di AUC media (da 0 a 120 minuti) è stata determinata in soggetti trattati con Pramlintide + Insulina vs. Insulina da sola
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Da 0 a 120 minuti dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rubina A Heptulla, MD, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori dell'appetito
- Agenti anti-obesità
- Agonisti del recettore dell'amilina
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Pramlintide
- Polipeptide amiloide dell'isolotto
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-18629
- GCRC protocol #:0954
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