Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insulinedosering na de maaltijd met adjuvans Pramlintide vóór de maaltijd bij kinderen met diabetes mellitus type 1

7 juni 2018 bijgewerkt door: Rubina Heptulla, Montefiore Medical Center

Vermindering van postprandiale hyperglykemie met adjuvante pramlintide vóór de maaltijd en insuline na de maaltijd bij kinderen met diabetes mellitus type 1.

Het primaire doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van pramlintide dat vóór de maaltijd wordt gegeven en insuline die net na een maaltijd wordt gegeven versus de standaardtherapie van insuline vóór de maaltijd op postprandiale glucoseschommelingen.

Het secundaire doel is het onderzoeken van het effect van pramlintide en insuline op de onderdrukking van glucagon bij diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door de Institutional Review Board van het Baylor College of Medicine werden 8 adolescenten (6 mannen, 2 vrouwen) met diabetes type 1 gerekruteerd voor de open-label, niet-gerandomiseerde, cross-over studie. Twee mannelijke proefpersonen waren Afro-Amerikaans; de overige proefpersonen waren allemaal blank. Zes proefpersonen kregen insulinepomptherapie en de twee gebruikten insuline glargine, zelf toegediend na -90 minuten. De proefpersonen hadden hun laatste maaltijd voor 12.00 uur middernacht en verbleven in ons onderzoekscentrum van 7.00 uur tot de voltooiing van het onderzoek om 14.00 uur. Studie A werd gedaan vóór studie B.

De basale insulinedoses van de proefpersonen werden tijdens onderzoek A en B constant gehouden. Geen enkele proefpersoon kreeg in het verleden pramlintide voorgeschreven voordat hij aan dit onderzoek deelnam.

Studie A: De insulinetherapie werd voortgezet volgens het voorgeschreven thuisregime zonder pramlintide. Proefpersonen dienden zichzelf een snelwerkende insuline-analoog (aspart of lispro) bolus toe op basis van hun individuele insuline:koolhydraatverhouding, waarna ze 12 oz (591 ml) Boost High Protein-drank kregen (360 calorieën, 50 g koolhydraten, 12 g vet) op 09.00 uur (0 minuten). De Boost was binnen 5 - 7 minuten verbruikt. Er werden bloedmonsters genomen voor de analyse van bloedglucosewaarden (BG) bij -60, -30, -10 en 0 minuten, en daarna elke 10 minuten gedurende het eerste uur, elke 20 minuten voor het tweede uur en elke 30 minuten tot het einde van de studie. Tijdens het onderzoek werden ook op meerdere tijdstippen bloedmonsters verzameld voor de analyse van de insuline- en glucagonspiegels. De proefpersonen kregen om 14.00 uur een lunch en werden ontslagen.

Studie B: Het studieprotocol was identiek aan studie A, behalve dat 30 mcg pramlintide subcutaan werd toegediend onmiddellijk voorafgaand aan het drinken van de boost om 9.00 uur, en er werd geen insuline gegeven vóór de maaltijd, maar 15 minuten na de maaltijd (9.15 uur) en de dosis werd verlaagd met 20%. Studie B werd uitgevoerd binnen 3 tot 4 weken na studie A.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen diabetes type 1
  • Minimaal 1 jaar gediagnosticeerd met T1DM
  • HbA1C lager dan of gelijk aan 8,5%
  • Momenteel behandeld met insuline glargine met of zonder Humalog/Novolog of met de insulinepomp
  • Hemoglobine gelijk aan of groter dan 12 mg/dL
  • Verder gezond, BEHALVE voor T1DM en behandelde hypothyreoïdie
  • Negatieve zwangerschapstest, in het geval van vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan ondersteunende familie
  • Bewijs of geschiedenis van chemisch misbruik
  • BMI (body mass index) hoger dan het 90e percentiel OF lager dan het 10e percentiel voor leeftijd
  • Patiënt die de huidige insulinebehandeling en/of voorgeschreven zelfcontrole van de bloedglucose slecht naleeft
  • Patiënt die in de afgelopen 6 maanden herhaaldelijk ernstige hypoglykemie-episoden heeft gehad (waarbij hulp/ziekenhuisopnames nodig waren).
  • Heb hypoglykemie-onwetendheid
  • Een bevestigde diagnose van gastroparese hebben en/of medicijnen nodig hebben die de gastro-intestinale motiliteit stimuleren
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven, of patiënten die van plan zijn zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Snelwerkende insulinetherapie - voor de maaltijd
De insulinetherapie werd voortgezet volgens het voorgeschreven thuisregime zonder pramlintide. Proefpersonen dienden zichzelf een snelwerkende insuline-analoog (aspart of lispro) bolus toe op basis van hun individuele insuline:koolhydraatverhouding, vóór de maaltijd
Geneesmiddel: Insuline
De insulinetherapie werd voortgezet volgens het voorgeschreven thuisregime zonder pramlintide. Proefpersonen dienden zichzelf een snelwerkende insuline-analoog (aspart of lispro) bolus toe op basis van hun individuele insuline:koolhydraatverhouding, vóór de maaltijd.
Andere namen:
  • aspart of lispro
Experimenteel: Pramlintide vóór de maaltijd en insulinetherapie na de maaltijd
Direct voor de maaltijd werd 30 mcg pramlintide subcutaan toegediend en 15 minuten na de maaltijd werd insuline gegeven. De dosis insuline werd met 20% verlaagd.
Geneesmiddel: Pramlintide + insuline
Direct voor de maaltijd werd 30 mcg pramlintide subcutaan toegediend en 15 minuten na de maaltijd werd insuline gegeven. De dosis insuline werd met 20% verlaagd.
Andere namen:
  • Pramlintide-acetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC) voor de bloedglucoseconcentratie bij proefpersonen die zijn behandeld met pramlintide + insuline, in vergelijking met alleen insuline
Tijdsspanne: 0 tot 240 minuten na de dosis
De bloedglucoseconcentratie in termen van gemiddelde AUC (0 tot 240 minuten) werd bepaald bij proefpersonen die werden behandeld met pramlintide + insuline vs. insuline alleen
0 tot 240 minuten na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel van glucagonconcentratie bij proefpersonen behandeld met pramlintide + insuline, vergeleken met alleen insuline.
Tijdsspanne: 0 tot 120 minuten na de dosis
De glucagonconcentratie in termen van gemiddelde AUC (0 tot 120 minuten) werd bepaald bij proefpersonen die werden behandeld met pramlintide + insuline vs. insuline alleen
0 tot 120 minuten na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Medewerkers

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rubina A Heptulla, MD, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-18629
  • GCRC protocol #:0954

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren