Aterian jälkeinen insuliiniannostelu adjuvantilla ennen ateriaa pramlintidea lapsille, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
Aterian jälkeisen hyperglykemian vähentäminen adjuvanttia edeltävällä pramlintidella ja aterian jälkeisellä insuliinilla lapsilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia ennen ateriaa annetun pramlintidin ja heti aterian jälkeen annetun insuliinin vaikutusta ennen ateriaa annettavan insuliinin tavanomaiseen hoitoon aterian jälkeisiin glukoosiretkiin.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia pramlintidin ja insuliinin vaikutusta glukagonin supressioon tyypin 1 diabeteksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Baylor College of Medicinen Institutional Review Boardin hyväksynnän jälkeen 8 nuorta (6 miestä, 2 naista), joilla oli tyypin 1 diabetes, rekrytoitiin avoimeen, ei-satunnaistettuun, crossover-tutkimukseen. Kaksi mieskohdetta olivat afroamerikkalaisia; muut koehenkilöt olivat kaikki valkoihoisia. Kuusi koehenkilöä sai insuliinipumppuhoitoa ja kaksi glargiininsuliinia, joita annettiin itse -90 minuutin kohdalla. Koehenkilöt söivät viimeisen ateriansa ennen klo 12.00 ja yöpyivät tutkimuskeskuksessamme klo 7.00 tutkimuksen päättymiseen klo 14.00. Tutkimus A tehtiin ennen tutkimusta B.
Koehenkilöiden perusinsuliiniannokset pidettiin vakioina tutkimuksissa A ja B. Kenellekään koehenkilölle ei määrätty pramlintidia koskaan ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
Tutkimus A: Insuliinihoitoa jatkettiin määrätyn kotihoidon mukaisesti ilman pramlintidia. Koehenkilöt antoivat itse nopeasti vaikuttavaa insuliinianalogia (aspart tai lispro) boluksen yksilöllisen insuliini:hiilihydraattisuhteen perusteella, minkä jälkeen he saivat 12 unssia (591 ml) Boost High Protein -juomaa (360 kaloria, 50 g hiilihydraattia, 12 g rasvaa) 9.00 (0 minuuttia). Boost kului 5-7 minuutissa. Verinäytteet otettiin verensokeriarvojen (BG) analysoimiseksi -60, -30, -10 ja 0 minuutin välein ja sen jälkeen 10 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan, 20 minuutin välein toisen tunnin ajan ja 30 minuutin välein. kunnes opiskelu päättyi. Verinäytteitä kerättiin myös koko tutkimuksen ajan useissa aikapisteissä insuliini- ja glukagonitasojen analysoimiseksi. Koehenkilöille tarjottiin lounas klo 14, ja he kotiutettiin.
Tutkimus B: Tutkimusprotokolla oli identtinen tutkimuksen A kanssa, paitsi että 30 mikrogrammaa pramlintidia annettiin ihonalaisesti juuri ennen Boostin juomista klo 9.00, eikä insuliinia annettu ennen ateriaa, mutta se annettiin 15 minuuttia aterian jälkeen (9.15) ja annosta pienennettiin 20 %. Tutkimus B suoritettiin 3-4 viikon kuluessa tutkimuksesta A.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain tyypin 1 diabetes
- T1DM diagnosoitu vähintään 1 vuoden ajan
- HbA1C pienempi tai yhtä suuri kuin 8,5 %
- Tällä hetkellä hoidetaan glargininsuliinilla Humalog/Novologin kanssa tai ilman tai insuliinipumpulla
- Hemoglobiini 12 mg/dl tai suurempi
- Muuten terve, PAITSI T1DM ja hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta
- Negatiivinen raskaustesti naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Tukevan perheen puute
- Todisteet tai historia kemikaalien väärinkäytöstä
- BMI (painoindeksi) on suurempi kuin 90. persentiili TAI pienempi kuin 10. persentiili iän mukaan
- Potilas, joka noudattaa huonosti nykyistä insuliinihoitoa ja/tai määrättyä omaa verensokerin seurantaa
- Potilas, jolla on toistuvia vakavia hypoglykemiajaksoja (vaatii apua/sairaalahoitoa) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sinulla on tietämättömyys hypoglykemiasta
- Sinulla on vahvistettu gastropareesidiagnoosi ja/tai tarvitset lääkkeitä, jotka stimuloivat ruoansulatuskanavan motiliteettia
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat tai potilaat, jotka suunnittelevat raskautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nopeavaikutteinen insuliinihoito - ennen ateriaa
Insuliinihoitoa jatkettiin määrätyn kotihoidon mukaisesti ilman pramlintidia.
Koehenkilöt antoivat itselleen nopeavaikutteisen insuliinianalogin (aspart tai lispro) boluksen henkilökohtaisen insuliini:hiilihydraattisuhteensa perusteella ennen ateriaa
|
Insuliinihoitoa jatkettiin määrätyn kotihoidon mukaisesti ilman pramlintidia.
Koehenkilöt antoivat itselleen nopeavaikutteisen insuliinianalogin (aspart tai lispro) boluksen henkilökohtaisen insuliini:hiilihydraattisuhteensa perusteella ennen ateriaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pramlintidi ennen ateriaa ja aterian jälkeinen insuliinihoito
30 mikrogrammaa pramlintidia annettiin ihonalaisesti juuri ennen ateriaa ja insuliinia 15 minuuttia aterian jälkeen.
Insuliiniannosta pienennettiin 20 %.
|
30 mikrogrammaa pramlintidia annettiin ihonalaisesti juuri ennen ateriaa ja insuliinia 15 minuuttia aterian jälkeen.
Insuliiniannosta pienennettiin 20 %.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi verensokeripitoisuuden keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) potilailla, joita hoidetaan Pramlintide + insuliinilla, verrattuna pelkkään insuliiniin
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia annoksen jälkeen
|
Veren glukoosipitoisuus keskimääräisenä AUC-arvona (0-240 minuuttia) määritettiin potilailla, joita hoidettiin Pramlintide + insuliinilla vs. pelkkä insuliini
|
0-240 minuuttia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukagonipitoisuuden mittaus potilailla, joita hoidettiin Pramlintide + insuliinilla, verrattuna pelkkään insuliiniin.
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia annoksen jälkeen
|
Glukagonin pitoisuus keskimääräisenä AUC-arvona (0-120 minuuttia) määritettiin potilailla, joita hoidettiin Pramlintide + insuliinilla vs. pelkkä insuliini
|
0-120 minuuttia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rubina A Heptulla, MD, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruokahalua alentavat aineet
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Amyliinireseptoriagonistit
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Pramlintide
- Saaristoamyloidipolypeptidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-18629
- GCRC protocol #:0954
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .