Effekt af 120 mg Somatuline Autogel ved forskellige dosisintervaller (28, 42 eller 56 dage) hos patienter med akromegali
21. november 2019 opdateret af: Ipsen
Et fase III, multicenter, åbent label, sammenlignende, dosisinterval titreringsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af seks gentagne dybe subkutane administrationer af Lanreotide Autogel 120 mg, hos akromegale patienter, der tidligere er behandlet med octreotid LAR
Et multicenter, prospektivt, åbent studie af akromegale patienter, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af forskellige dosisintervaller af Lanreotide Autogel 120 mg i henhold til internationale standarder og sammenlignet med tidligere behandling med Octreotid LAR 10, 20 eller 30 mg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Seks gentagne påføringer af Lanreotide Autogel 120 mg administreret hver 28., 42. eller 56. dag.
For de første tre injektioner afhænger intervallet af Octreotid LAR-doseringen, der blev administreret tidligere.
Dosisintervallet titreres efter injektion 3 afhængigt af effektiviteten af behandlingen med Lanreotide Autogel
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 80336
- Klinikum Innenstadt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal give skriftligt (personligt underskrevet og dateret) informeret samtykke før fuldførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.
- Patienten skal have en dokumenteret diagnose af aktiv akromegali og være tilstrækkeligt behandlet med en stabil dosis (10, 20 eller 30 mg) af Octreotid LAR i mindst 6 måneder umiddelbart før studiestart. En dokumenteret diagnose af aktiv akromegali er defineret som IGF-1 mere end 30 % højere end to standardafvigelser (+2 SD) over den normale alders- og kønsjusterede værdi (se bilag 6) eller GH-niveau efter OGTT (Oral Glucose Tolerance Test) > 2ng/ml, mens den ikke er under lægemiddelbehandling for akromegali. For patienter, der er blevet opereret eller strålebehandling, skal denne diagnose være stillet efter den seneste kirurgiske eller strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har fået foretaget en hypofyseoperation (adenomektomi) inden for 6 måneder før studiestart
- Patienten har modtaget stereotaktisk (LINAC, Gamma Knife) strålebehandling for akromegali inden for tre år eller konventionel strålebehandling for akromegali inden for fem år før studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 28 dages dosisinterval
|
Seks dybe subkutane injektioner af Lanreotide Autogel med 24-56 ugers intervaller.
|
|
Eksperimentel: 42 dages dosisinterval
|
Seks dybe subkutane injektioner af Lanreotide Autogel med 24-56 ugers intervaller.
|
|
Eksperimentel: 56 dages dosisinterval
|
Seks dybe subkutane injektioner af Lanreotide Autogel med 24-56 ugers intervaller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlige niveauer af insulin som vækstfaktor 1 (IGF-1) og væksthormon (GH) i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen og som andel af patienter, der overholder internationalt accepterede niveauer.
Tidsramme: 1 dosisinterval efter sidste administration af Lanreotide Autogel 120mg
|
1 dosisinterval efter sidste administration af Lanreotide Autogel 120mg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosisinterval, 28, 42 eller 56 dage for gentagne injektioner af Lanreotide Autogel 120mg, som er effektive til at reducere IGF-1- og GH-niveauer til internationalt accepterede niveauer.
Tidsramme: Sidste tre injektioner af Lanreotiude Autogel 120mg
|
Sidste tre injektioner af Lanreotiude Autogel 120mg
|
|
Dosisinterval, 28, 42 eller 56 dage for gentagne injektioner af Lanreotide Autogel 120 mg, som viser sammenlignelig effekt med den tidligere behandling med Octreotid LAR 10, 20 eller 30 mg til at kontrollere IGF-1- og GH-niveauer
Tidsramme: Interval mellem doser efter titrering i del 2 af behandlingen (injektioner 3-6)
|
Interval mellem doser efter titrering i del 2 af behandlingen (injektioner 3-6)
|
|
Patientsymptomer og livskvalitet på Lanreotide Autogel og sammenligning med tidligere Octreotide LAR-behandling.
Tidsramme: 1 dosisinterval efter sidste administration af Lanreotide Autogel 120mg
|
1 dosisinterval efter sidste administration af Lanreotide Autogel 120mg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2007
Først opslået (Skøn)
8. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-94-52030-163
- 2004-001435-33 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .