Wpływ 120 mg Somatuline Autogel w różnych odstępach między dawkami (28, 42 lub 56 dni) u pacjentów z akromegalią
21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Ipsen
Wieloośrodkowe, otwarte, porównawcze badanie III fazy z dostosowywaniem dawki w odstępach czasu oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sześciu wielokrotnych głębokich podań podskórnych lanreotydu Autogel 120 mg u pacjentów z akromegalią leczonych wcześniej oktreotydem LAR
Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie pacjentów z akromegalią oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania różnych dawek Lanreotide Autogel 120 mg zgodnie z międzynarodowymi standardami oraz w porównaniu z wcześniejszym leczeniem oktreotydem LAR 10, 20 lub 30 mg.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Sześć powtórzonych aplikacji Lanreotide Autogel 120 mg podawanych co 28, 42 lub 56 dni.
W przypadku pierwszych trzech wstrzyknięć odstęp zależy od podanej wcześniej dawki leku Octreotide LAR.
Odstęp między dawkami jest ustalany po wstrzyknięciu 3 w zależności od skuteczności terapii Lanreotide Autogel
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 80336
- Klinikum Innenstadt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed zakończeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem pacjent musi wyrazić pisemną (własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą) świadomą zgodę.
- Pacjent musi mieć udokumentowane rozpoznanie czynnej akromegalii i być odpowiednio leczony stabilną dawką (10, 20 lub 30 mg) Octreotide LAR przez co najmniej 6 miesięcy bezpośrednio przed włączeniem do badania. Udokumentowane rozpoznanie aktywnej akromegalii definiuje się jako IGF-1 o ponad 30% wyższy niż dwa odchylenia standardowe (+2 SD) powyżej normalnej wartości dostosowanej do wieku i płci (patrz Załącznik 6) lub poziom GH po OGTT (test doustnego obciążenia glukozą) > 2 ng/ml, gdy nie jest leczony farmakologicznie z powodu akromegalii. W przypadku pacjentów, którzy przeszli operację lub radioterapię, diagnozę tę należy postawić po ostatnim leczeniu chirurgicznym lub radioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przeszedł operację przysadki mózgowej (adenomektomię) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjent otrzymał radioterapię stereotaktyczną (LINAC, Gamma Knife) z powodu akromegalii w ciągu trzech lat lub konwencjonalną radioterapię z powodu akromegalii w ciągu pięciu lat przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 28-dniowy odstęp między dawkami
|
Sześć głębokich wstrzyknięć podskórnych Lanreotide Autogel w odstępach 24-56 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: 42-dniowy odstęp między dawkami
|
Sześć głębokich wstrzyknięć podskórnych Lanreotide Autogel w odstępach 24-56 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: 56-dniowy odstęp między dawkami
|
Sześć głębokich wstrzyknięć podskórnych Lanreotide Autogel w odstępach 24-56 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie poziomy insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) i hormonu wzrostu (GH) na początku i na końcu badania oraz jako odsetek pacjentów odpowiadających poziomom przyjętym na szczeblu międzynarodowym.
Ramy czasowe: 1 przerwa między dawkami po ostatnim podaniu Lanreotide Autogel 120mg
|
1 przerwa między dawkami po ostatnim podaniu Lanreotide Autogel 120mg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odstęp między dawkami, 28, 42 lub 56 dni dla powtarzanych wstrzyknięć Lanreotide Autogel 120 mg, które są skuteczne w zmniejszaniu poziomów IGF-1 i GH do poziomów akceptowanych na całym świecie.
Ramy czasowe: Ostatnie trzy zastrzyki Lanreotiude Autogel 120mg
|
Ostatnie trzy zastrzyki Lanreotiude Autogel 120mg
|
|
Odstęp między dawkami, 28, 42 lub 56 dni dla powtarzanych wstrzyknięć Lanreotide Autogel 120 mg, który wykazuje porównywalną skuteczność z poprzednim leczeniem Octreotide LAR 10, 20 lub 30 mg w kontrolowaniu poziomów IGF-1 i GH
Ramy czasowe: Odstęp między dawkami po miareczkowaniu w drugiej części leczenia (iniekcje 3-6)
|
Odstęp między dawkami po miareczkowaniu w drugiej części leczenia (iniekcje 3-6)
|
|
Objawy i jakość życia pacjentów po zastosowaniu Lanreotide Autogel oraz porównanie z wcześniejszym leczeniem Octreotide LAR.
Ramy czasowe: 1 przerwa między dawkami po ostatnim podaniu Lanreotide Autogel 120mg
|
1 przerwa między dawkami po ostatnim podaniu Lanreotide Autogel 120mg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby podwzgórza
- Choroby kości
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Nadczynność przysadki mózgowej
- Choroby przysadki
- Akromegalia
- Środki przeciwnowotworowe
- Lanreotyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-94-52030-163
- 2004-001435-33 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .