Účinek 120 mg somatulinového autogelu v různých dávkovacích intervalech (28, 42 nebo 56 dnů) u pacientů s akromegalií
21. listopadu 2019 aktualizováno: Ipsen
Fáze III, multicentrická, otevřená, srovnávací, dávkově-intervalová titrační studie hodnotící účinnost a bezpečnost šesti opakovaných hlubokých subkutánních podání Lanreotide Autogel 120 mg u akromegalických pacientů dříve léčených oktreotidem LAR
Multicentrická, prospektivní, otevřená studie u akromegalických pacientů hodnotící účinnost a bezpečnost různých dávkových intervalů Lanreotide Autogel 120 mg podle mezinárodních standardů a ve srovnání s předchozí léčbou Octreotide LAR 10, 20 nebo 30 mg.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Šest opakovaných aplikací Lanreotide Autogel 120 mg podávaných každých 28, 42 nebo 56 dní.
U prvních tří injekcí závisí interval na dříve podané dávce Octreotidu LAR.
Dávkový interval se titruje po injekci 3 v závislosti na účinnosti terapie Lanreotide Autogel
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 80336
- Klinikum Innenstadt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před dokončením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií musí pacient dát písemný (osobně podepsaný a datovaný) informovaný souhlas.
- Pacient musí mít zdokumentovanou diagnózu aktivní akromegalie a musí být adekvátně léčen stabilní dávkou (10, 20 nebo 30 mg) Octreotide LAR po dobu nejméně 6 měsíců bezprostředně před vstupem do studie. Zdokumentovaná diagnóza aktivní akromegalie je definována jako IGF-1 o více než 30 % vyšší než dvě standardní odchylky (+2 SD) nad normální hodnotou upravenou podle věku a pohlaví (viz příloha 6) nebo hladinou GH po OGTT (orální glukózový toleranční test) > 2 ng/ml, když není léčena na akromegalii. U pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok nebo radioterapii, musí být tato diagnóza provedena po poslední chirurgické nebo radiační léčbě
Kritéria vyloučení:
- Pacient podstoupil operaci hypofýzy (adenomektomii) během 6 měsíců před vstupem do studie
- Pacient podstoupil stereotaktickou (LINAC, Gamma Knife) radioterapii pro akromegalii během tří let nebo konvenční radioterapii pro akromegalii během pěti let před vstupem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 28denní interval mezi dávkami
|
Šest hlubokých subkutánních injekcí Lanreotide Autogel, intervaly 24-56 týdnů.
|
|
Experimentální: 42denní interval mezi dávkami
|
Šest hlubokých subkutánních injekcí Lanreotide Autogel, intervaly 24-56 týdnů.
|
|
Experimentální: 56denní interval mezi dávkami
|
Šest hlubokých subkutánních injekcí Lanreotide Autogel, intervaly 24-56 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné hladiny inzulínu jako růstového faktoru 1 (IGF-1) a růstového hormonu (GH) na začátku a na konci studie a jako podíl pacientů vyhovujících mezinárodně uznávaným hladinám.
Časové okno: 1 interval mezi dávkami po posledním podání Lanreotide Autogel 120 mg
|
1 interval mezi dávkami po posledním podání Lanreotide Autogel 120 mg
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Interval mezi dávkami 28, 42 nebo 56 dnů pro opakované injekce Lanreotide Autogel 120 mg, které jsou účinné při snižování hladin IGF-1 a GH na mezinárodně uznávané úrovně.
Časové okno: Poslední tři injekce Lanreotiude Autogel 120 mg
|
Poslední tři injekce Lanreotiude Autogel 120 mg
|
|
Interval mezi dávkami 28, 42 nebo 56 dní pro opakované injekce Lanreotide Autogel 120 mg, který vykazuje srovnatelnou účinnost s předchozí léčbou Octreotide LAR 10, 20 nebo 30 mg při kontrole hladin IGF-1 a GH
Časové okno: Interval mezi dávkami po titraci v části 2 léčby (injekce 3-6)
|
Interval mezi dávkami po titraci v části 2 léčby (injekce 3-6)
|
|
Symptomy pacientů a kvalita života na Lanreotide Autogel a srovnání s předchozí léčbou Octreotide LAR.
Časové okno: 1 interval mezi dávkami po posledním podání Lanreotide Autogel 120 mg
|
1 interval mezi dávkami po posledním podání Lanreotide Autogel 120 mg
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-94-52030-163
- 2004-001435-33 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .