Effect van 120 mg Somatuline Autogel met verschillende dosisintervallen (28, 42 of 56 dagen) bij patiënten met acromegalie
21 november 2019 bijgewerkt door: Ipsen
Een multicenter, open-label, vergelijkend, dosis-interval titratie-onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van zes herhaalde diepe subcutane toedieningen van Lanreotide Autogel 120 mg bij patiënten met acromegalie die eerder werden behandeld met Octreotide LAR
Een multicenter, prospectief, open-label onderzoek bij patiënten met acromegalie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende dosisintervallen van Lanreotide Autogel 120 mg volgens internationale normen en vergeleken met eerdere behandeling met Octreotide LAR 10, 20 of 30 mg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zes herhaalde toepassingen van Lanreotide Autogel 120 mg toegediend om de 28, 42 of 56 dagen.
Voor de eerste drie injecties hangt het interval af van de eerder toegediende Octreotide LAR-dosering.
Het doseringsinterval wordt getitreerd na injectie 3, afhankelijk van de werkzaamheid van de behandeling met Lanreotide Autogel
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland, 80336
- Klinikum Innenstadt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet schriftelijke (persoonlijk ondertekende en gedateerde) geïnformeerde toestemming geven voordat een studiegerelateerde procedure wordt voltooid.
- De patiënt moet een gedocumenteerde diagnose van actieve acromegalie hebben en adequaat worden behandeld met een stabiele dosis (10, 20 of 30 mg) Octreotide LAR gedurende ten minste 6 maanden direct voorafgaand aan deelname aan de studie. Een gedocumenteerde diagnose van actieve acromegalie wordt gedefinieerd als IGF-1 meer dan 30% hoger dan twee standaarddeviaties (+2 SD) boven de normale voor leeftijd en geslacht aangepaste waarde (zie bijlage 6) of GH-spiegel na OGTT (orale glucosetolerantietest). > 2ng/ml terwijl u niet wordt behandeld voor acromegalie. Voor patiënten die een operatie of radiotherapie hebben ondergaan, moet deze diagnose zijn gesteld na de laatste operatie of bestraling
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie een hypofyse-operatie (adenomectomie) ondergaan
- De patiënt heeft stereotactische (LINAC, Gamma Knife) radiotherapie voor acromegalie ontvangen binnen drie jaar of conventionele radiotherapie voor acromegalie binnen vijf jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doseringsinterval van 28 dagen
|
Zes diepe subcutane injecties met Lanreotide Autogel, met tussenpozen van 24-56 weken.
|
|
Experimenteel: Doseringsinterval van 42 dagen
|
Zes diepe subcutane injecties met Lanreotide Autogel, met tussenpozen van 24-56 weken.
|
|
Experimenteel: Doseringsinterval van 56 dagen
|
Zes diepe subcutane injecties met Lanreotide Autogel, met tussenpozen van 24-56 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1)- en groeihormoonspiegels (GH) aan het begin en einde van het onderzoek en als deel van de patiënten dat voldoet aan internationaal aanvaarde niveaus.
Tijdsspanne: 1 dosisinterval na de laatste toediening van Lanreotide Autogel 120 mg
|
1 dosisinterval na de laatste toediening van Lanreotide Autogel 120 mg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Doseringsinterval, 28, 42 of 56 dagen voor herhaalde injecties van Lanreotide Autogel 120 mg die effectief zijn in het verlagen van IGF-1- en GH-spiegels tot internationaal aanvaarde niveaus.
Tijdsspanne: Laatste drie injecties Lanreotiude Autogel 120 mg
|
Laatste drie injecties Lanreotiude Autogel 120 mg
|
|
Doseringsinterval, 28, 42 of 56 dagen voor herhaalde injecties van Lanreotide Autogel 120 mg, die een vergelijkbare werkzaamheid vertoont als de vorige behandeling met Octreotide LAR 10, 20 of 30 mg bij het beheersen van IGF-1- en GH-spiegels
Tijdsspanne: Interval tussen doses na titratie in deel 2 van de behandeling (injecties 3-6)
|
Interval tussen doses na titratie in deel 2 van de behandeling (injecties 3-6)
|
|
Patiëntsymptomen en kwaliteit van leven op Lanreotide Autogel en vergelijking met eerdere Octreotide LAR-behandeling.
Tijdsspanne: 1 dosisinterval na de laatste toediening van Lanreotide Autogel 120 mg
|
1 dosisinterval na de laatste toediening van Lanreotide Autogel 120 mg
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-94-52030-163
- 2004-001435-33 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .