Effetto di 120 mg di Somatuline Autogel a diversi intervalli di dose (28, 42 o 56 giorni) in pazienti con acromegalia
21 novembre 2019 aggiornato da: Ipsen
Uno studio di fase III, multicentrico, in aperto, comparativo, di titolazione dell'intervallo di dose che valuta l'efficacia e la sicurezza di sei somministrazioni sottocutanee profonde ripetute di Lanreotide Autogel 120 mg, in pazienti acromegalici precedentemente trattati con octreotide LAR
Uno studio multicentrico, prospettico, in aperto su pazienti acromegalici che valuta l'efficacia e la sicurezza di diversi intervalli di dose di Lanreotide Autogel 120 mg secondo gli standard internazionali e rispetto al precedente trattamento con Octreotide LAR 10, 20 o 30 mg.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sei applicazioni ripetute di Lanreotide Autogel 120 mg somministrate ogni 28, 42 o 56 giorni.
Per le prime tre iniezioni, l'intervallo dipende dal dosaggio di octreotide LAR somministrato in precedenza.
L'intervallo tra le dosi viene titolato dopo l'iniezione 3 in base all'efficacia della terapia con Lanreotide Autogel
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Munich, Germania, 80336
- Klinikum Innenstadt
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve fornire un consenso informato scritto (firmato personalmente e datato) prima di completare qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Il paziente deve avere una diagnosi documentata di acromegalia attiva ed essere adeguatamente trattato con una dose stabile (10, 20 o 30 mg) di octreotide LAR per almeno 6 mesi immediatamente prima dell'ingresso nello studio. Una diagnosi documentata di acromegalia attiva è definita come IGF-1 superiore di oltre il 30% rispetto a due deviazioni standard (+2 DS) al di sopra del normale valore aggiustato per età e sesso (vedi Appendice 6) o livello di GH dopo OGTT (test di tolleranza al glucosio orale) > 2ng/mL mentre non è in trattamento farmacologico per l'acromegalia. Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico o radioterapia, questa diagnosi deve essere stata effettuata dopo l'ultimo trattamento chirurgico o radioterapico
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha subito un intervento chirurgico ipofisario (adenomectomia) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Il paziente ha ricevuto radioterapia stereotassica (LINAC, Gamma Knife) per acromegalia entro tre anni o radioterapia convenzionale per acromegalia entro cinque anni prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervallo di dose di 28 giorni
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Sei iniezioni sottocutanee profonde di Lanreotide Autogel, intervalli di 24-56 settimane.
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Sperimentale: Intervallo di somministrazione di 42 giorni
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Sei iniezioni sottocutanee profonde di Lanreotide Autogel, intervalli di 24-56 settimane.
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Sperimentale: Intervallo di dose di 56 giorni
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Sei iniezioni sottocutanee profonde di Lanreotide Autogel, intervalli di 24-56 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli medi di insulina come fattore di crescita 1 (IGF-1) e ormone della crescita (GH) all'inizio e alla fine dello studio e come proporzione di pazienti conformi ai livelli accettati a livello internazionale.
Lasso di tempo: 1 intervallo di somministrazione dopo l'ultima somministrazione di Lanreotide Autogel 120 mg
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1 intervallo di somministrazione dopo l'ultima somministrazione di Lanreotide Autogel 120 mg
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Intervallo di somministrazione, 28, 42 o 56 giorni per iniezioni ripetute di Lanreotide Autogel 120 mg che sono efficaci nel ridurre i livelli di IGF-1 e GH a livelli accettati a livello internazionale.
Lasso di tempo: Ultime tre iniezioni di Lanreotiude Autogel 120mg
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Ultime tre iniezioni di Lanreotiude Autogel 120mg
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Intervallo di somministrazione, 28, 42 o 56 giorni per iniezioni ripetute di Lanreotide Autogel 120 mg, che mostra un'efficacia paragonabile al trattamento precedente con Octreotide LAR 10, 20 o 30 mg nel controllo dei livelli di IGF-1 e GH
Lasso di tempo: Intervallo tra le dosi dopo la titolazione nella parte 2 del trattamento (iniezioni 3-6)
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Intervallo tra le dosi dopo la titolazione nella parte 2 del trattamento (iniezioni 3-6)
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Sintomi del paziente e qualità della vita con Lanreotide Autogel e confronto con il precedente trattamento con Octreotide LAR.
Lasso di tempo: 1 intervallo di somministrazione dopo l'ultima somministrazione di Lanreotide Autogel 120 mg
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1 intervallo di somministrazione dopo l'ultima somministrazione di Lanreotide Autogel 120 mg
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
8 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-94-52030-163
- 2004-001435-33 (Numero EudraCT)
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