말단비대증 환자에서 다양한 용량 간격(28일, 42일 또는 56일)에서 120mg Somatuline Autogel의 효과
2019년 11월 21일 업데이트: Ipsen
이전에 Octreotide LAR로 치료받은 말단 비대증 환자에서 Lanreotide Autogel 120mg의 6회 반복 심부 피하 투여의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 공개 라벨, 비교, 용량 간격 적정 연구
국제 표준에 따라 Lanreotide Autogel 120mg의 다양한 용량 간격의 효능과 안전성을 평가하고 이전 Octreotide LAR 10, 20 또는 30mg 치료와 비교한 말단비대증 환자에 대한 다기관 전향적 공개 라벨 연구.
연구 개요
상세 설명
Lanreotide Autogel 120mg을 28일, 42일 또는 56일마다 6회 반복 적용합니다.
처음 3회 주사의 간격은 이전에 투여한 Octreotide LAR 용량에 따라 다릅니다.
투여 간격은 Lanreotide Autogel을 사용한 요법의 효능에 따라 주사 3 후 적정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일, 80336
- Klinikum Innenstadt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 관련 절차를 완료하기 전에 서면(개인적으로 서명하고 날짜를 기입한) 사전 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 문서화된 활동성 말단비대증 진단을 받아야 하며 연구 시작 직전 최소 6개월 동안 안정적인 용량(10, 20 또는 30mg)의 Octreotide LAR로 적절하게 치료를 받아야 합니다. 활동성 말단비대증의 문서화된 진단은 IGF-1이 정상 연령 및 성별 조정 값(부록 6 참조)보다 두 표준 편차(+2 SD)보다 30% 이상 높거나 OGTT(구강 포도당 내성 검사) 후 GH 수준으로 정의됩니다. 말단비대증에 대한 약물 치료를 받지 않는 동안 > 2ng/mL. 수술 또는 방사선 치료를 받은 환자의 경우, 이 진단은 가장 최근의 수술 또는 방사선 치료 후에 수행되어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 시작 전 6개월 이내에 뇌하수체 수술(선절제술)을 받았습니다.
- 환자는 연구 시작 전 3년 이내에 말단 비대증에 대한 정위(LINAC, Gamma Knife) 방사선 요법 또는 5년 이내에 말단 비대증에 대한 기존 방사선 요법을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 28일 투여 간격
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Lanreotide Autogel을 24-56주 간격으로 6회 심부 피하 주사합니다.
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실험적: 42일 투여 간격
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Lanreotide Autogel을 24-56주 간격으로 6회 심부 피하 주사합니다.
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실험적: 56일 투여 간격
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Lanreotide Autogel을 24-56주 간격으로 6회 심부 피하 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 시작 및 종료 시점의 평균 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 및 성장 호르몬(GH) 수준 및 국제적으로 허용되는 수준을 준수하는 환자의 비율.
기간: Lanreotide Autogel 120mg의 마지막 투여 후 1회 투여 간격
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Lanreotide Autogel 120mg의 마지막 투여 후 1회 투여 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IGF-1 및 GH 수준을 국제적으로 허용되는 수준으로 감소시키는 데 효과적인 Lanreotide Autogel 120mg의 반복 주사에 대한 투여 간격, 28, 42 또는 56일.
기간: Lanreotiude Autogel 120mg의 마지막 3회 주입
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Lanreotiude Autogel 120mg의 마지막 3회 주입
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IGF-1 및 GH 수준을 조절하는 데 Octreotide LAR 10, 20 또는 30mg을 사용한 이전 치료와 비슷한 효능을 나타내는 Lanreotide Autogel 120mg의 반복 주사에 대한 투여 간격, 28, 42 또는 56일
기간: 치료 파트 2(주사 3-6)에서 적정 후 용량 사이의 간격
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치료 파트 2(주사 3-6)에서 적정 후 용량 사이의 간격
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Lanreotide Autogel에 대한 환자 증상 및 삶의 질 및 이전 Octreotide LAR 치료와 비교.
기간: Lanreotide Autogel 120mg의 마지막 투여 후 1회 투여 간격
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Lanreotide Autogel 120mg의 마지막 투여 후 1회 투여 간격
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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