120 mg:n Somatuline Autogelin vaikutus eri annosväleillä (28, 42 tai 56 päivää) potilailla, joilla on akromegalia
torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Ipsen
Vaihe III, monikeskus, avoin, vertaileva annosvälititraustutkimus, jossa arvioitiin Lanreotide Autogel 120 mg:n kuuden toistuvan syvän ihonalaisen annon tehoa ja turvallisuutta akromegaliapotilailla, joita on aiemmin hoidettu Octreotide LARilla
Monikeskus, prospektiivinen, avoin tutkimus akromegaliapotilailla, jossa arvioitiin Lanreotide Autogel 120 mg:n eri annosvälien tehoa ja turvallisuutta kansainvälisten standardien mukaisesti ja verrattuna aikaisempaan Octreotide LAR 10, 20 tai 30 mg hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuusi toistuvaa Lanreotide Autogel 120 mg:n käyttöä 28, 42 tai 56 päivän välein.
Kolmen ensimmäisen injektion aikaväli riippuu aiemmin annetusta Octreotide LAR -annoksesta.
Annosväliä titrataan injektion jälkeen 3 Lanreotide Autogel -hoidon tehokkuuden mukaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 80336
- Klinikum Innenstadt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on annettava kirjallinen (henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty) tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
- Potilaalla on oltava dokumentoitu diagnoosi aktiivisesta akromegaliasta, ja häntä on hoidettava riittävästi vakaalla annoksella (10, 20 tai 30 mg) Octreotide LAR -valmistetta vähintään 6 kuukauden ajan välittömästi ennen tutkimukseen saapumista. Aktiivisen akromegalian dokumentoitu diagnoosi määritellään IGF-1:ksi, joka on yli 30 % korkeampi kuin kaksi standardipoikkeamaa (+2 SD) normaalin iän ja sukupuolen mukaisen arvon (katso liite 6) tai GH-tason yläpuolella OGTT:n (oraalinen glukoositoleranssitesti) jälkeen. > 2 ng/ml, kun sitä ei ole hoidettu akromegaliaan. Potilaille, joille on tehty leikkaus tai sädehoito, tämän diagnoosin on oltava tehty viimeisimmän kirurgisen tai sädehoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on tehty aivolisäkkeen leikkaus (adenomektomia) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Potilas on saanut stereotaktista (LINAC, Gamma Knife) sädehoitoa akromegaliaan kolmen vuoden aikana tai tavanomaista sädehoitoa akromegaliaan viiden vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 28 päivän annosväli
|
Kuusi syvää ihonalaista Lanreotide Autogel -injektiota 24-56 viikon välein.
|
|
Kokeellinen: 42 päivän annosväli
|
Kuusi syvää ihonalaista Lanreotide Autogel -injektiota 24-56 viikon välein.
|
|
Kokeellinen: 56 päivän annosväli
|
Kuusi syvää ihonalaista Lanreotide Autogel -injektiota 24-56 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliinin kaltaisten kasvutekijä 1:n (IGF-1) ja kasvuhormonin (GH) keskimääräiset tasot tutkimuksen alussa ja lopussa sekä potilaiden osuuden, joka vastasi kansainvälisesti hyväksyttyjä tasoja.
Aikaikkuna: 1 annosväli viimeisen Lanreotide Autogel 120 mg:n annon jälkeen
|
1 annosväli viimeisen Lanreotide Autogel 120 mg:n annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosväli, 28, 42 tai 56 päivää toistuville Lanreotide Autogel 120 mg -injektioille, jotka vähentävät tehokkaasti IGF-1- ja GH-tasoja kansainvälisesti hyväksytyille tasoille.
Aikaikkuna: Kolme viimeistä Lanreotiude Autogel 120 mg injektiota
|
Kolme viimeistä Lanreotiude Autogel 120 mg injektiota
|
|
Annosväli, 28, 42 tai 56 päivää toistuville Lanreotide Autogel 120 mg -injektioille, mikä osoittaa edellisen Octreotide LAR 10, 20 tai 30 mg:n hoidon tehokkuutta IGF-1- ja GH-tasojen hallinnassa
Aikaikkuna: Annosten välinen aika titrauksen jälkeen hoidon osassa 2 (injektiot 3-6)
|
Annosten välinen aika titrauksen jälkeen hoidon osassa 2 (injektiot 3-6)
|
|
Potilaan oireet ja elämänlaatu Lanreotide Autogelilla ja vertailu aiempaan Octreotide LAR -hoitoon.
Aikaikkuna: 1 annosväli viimeisen Lanreotide Autogel 120 mg:n annon jälkeen
|
1 annosväli viimeisen Lanreotide Autogel 120 mg:n annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-94-52030-163
- 2004-001435-33 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .