Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект 120 мг соматулина аутогеля при различных интервалах дозирования (28, 42 или 56 дней) у пациентов с акромегалией

21 ноября 2019 г. обновлено: Ipsen

Фаза III, многоцентровое, открытое, сравнительное исследование титрования интервалов доз, оценивающее эффективность и безопасность шести повторных глубоких подкожных введений Lanreotide Autogel 120 мг у пациентов с акромегалией, ранее получавших октреотид LAR

Многоцентровое проспективное открытое исследование пациентов с акромегалией по оценке эффективности и безопасности различных интервалов дозирования ланреотида аутогеля 120 мг в соответствии с международными стандартами и по сравнению с предшествующим лечением октреотидом LAR 10, 20 или 30 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шесть повторных применений Lanreotide Autogel 120 мг каждые 28, 42 или 56 дней. Для первых трех инъекций интервал зависит от ранее введенной дозы Октреотида ЛАР. Интервал между дозами титруют после инъекции 3 в зависимости от эффективности терапии Ланреотид Аутогель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен дать письменное (лично подписанное и датированное) информированное согласие перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием.
  • Пациент должен иметь документально подтвержденный диагноз активной акромегалии и получать адекватное лечение стабильной дозой (10, 20 или 30 мг) октреотида LAR в течение не менее 6 месяцев непосредственно перед включением в исследование. Документально подтвержденный диагноз активной акромегалии определяется как превышение ИФР-1 более чем на 30% более чем на два стандартных отклонения (+2 SD) над нормальным значением, скорректированным по возрасту и полу (см. Приложение 6), или уровнем ГР после ПГТТ (перорального теста на толерантность к глюкозе). > 2 нг/мл при отсутствии медикаментозного лечения акромегалии. Для пациентов, перенесших операцию или лучевую терапию, этот диагноз должен быть поставлен после самого последнего хирургического или лучевого лечения.

Критерий исключения:

  • Пациент перенес операцию на гипофизе (аденомэктомию) в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Пациент получил стереотаксическую (LINAC, Гамма-нож) лучевую терапию акромегалии в течение трех лет или обычную лучевую терапию акромегалии в течение пяти лет до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 28-дневный интервал дозирования
Лекарство: ланреотид (форма Autogel), продолжительность лечения 24-56 недель, в зависимости от интервала между дозами
Шесть глубоких подкожных инъекций Lanreotide Autogel с интервалом 24-56 недель.
Экспериментальный: Интервал дозирования 42 дня
Лекарство: ланреотид (форма Autogel), продолжительность лечения 24-56 недель, в зависимости от интервала между дозами
Шесть глубоких подкожных инъекций Lanreotide Autogel с интервалом 24-56 недель.
Экспериментальный: 56-дневный интервал дозирования
Лекарство: ланреотид (форма Autogel), продолжительность лечения 24-56 недель, в зависимости от интервала между дозами
Шесть глубоких подкожных инъекций Lanreotide Autogel с интервалом 24-56 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средние уровни инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1) и гормона роста (GH) в начале и в конце исследования, а также процент пациентов, соответствующих международно признанным уровням.
Временное ограничение: 1 интервал между дозами после последнего введения Lanreotide Autogel 120 мг
1 интервал между дозами после последнего введения Lanreotide Autogel 120 мг

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интервал между дозами: 28, 42 или 56 дней для повторных инъекций Lanreotide Autogel 120 мг, которые эффективны для снижения уровней IGF-1 и GH до международно признанных уровней.
Временное ограничение: Последние три инъекции Lanreotiude Autogel 120 мг
Последние три инъекции Lanreotiude Autogel 120 мг
Интервал между дозами, 28, 42 или 56 дней для повторных инъекций Lanreotide Autogel 120 мг, который показывает сопоставимую эффективность с предыдущим лечением Octreotide LAR 10, 20 или 30 мг в контроле уровней IGF-1 и GH.
Временное ограничение: Интервал между дозами после титрования во 2 части лечения (инъекции 3-6)
Интервал между дозами после титрования во 2 части лечения (инъекции 3-6)
Симптомы и качество жизни пациентов, принимающих Lanreotide Autogel, и сравнение с предыдущим лечением Octreotide LAR.
Временное ограничение: 1 интервал между дозами после последнего введения Lanreotide Autogel 120 мг
1 интервал между дозами после последнего введения Lanreotide Autogel 120 мг

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-94-52030-163
  • 2004-001435-33 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться