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Wirkung von 120 mg Somatuline Autogel in verschiedenen Dosisintervallen (28, 42 oder 56 Tage) bei Patienten mit Akromegalie

21. November 2019 aktualisiert von: Ipsen

Eine multizentrische, offene, vergleichende Dosis-Intervall-Titrationsstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von sechs wiederholten tiefen subkutanen Verabreichungen von Lanreotid Autogel 120 mg bei Akromegalie-Patienten, die zuvor mit Octreotid LAR behandelt wurden

Eine multizentrische, prospektive, offene Studie an Akromegalie-Patienten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungsintervalle von Lanreotide Autogel 120 mg gemäß internationalen Standards und im Vergleich zu früheren Behandlungen mit Octreotide LAR 10, 20 oder 30 mg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechs wiederholte Anwendungen von Lanreotide Autogel 120 mg alle 28, 42 oder 56 Tage. Bei den ersten drei Injektionen hängt das Intervall von der zuvor verabreichten Dosierung von Octreotid LAR ab. Das Dosisintervall wird nach Injektion 3 in Abhängigkeit von der Wirksamkeit der Therapie mit Lanreotide Autogel titriert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80336
        • Klinikum Innenstadt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss vor Abschluss eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche (persönlich unterzeichnete und datierte) Einverständniserklärung abgeben.
  • Der Patient muss eine dokumentierte Diagnose einer aktiven Akromegalie haben und unmittelbar vor Studieneintritt mindestens 6 Monate lang angemessen mit einer stabilen Dosis (10, 20 oder 30 mg) Octreotid LAR behandelt werden. Eine dokumentierte Diagnose einer aktiven Akromegalie ist definiert als IGF-1 mehr als 30 % höher als zwei Standardabweichungen (+2 SD) über dem normalen alters- und geschlechtsangepassten Wert (siehe Anhang 6) oder dem GH-Spiegel nach oGTT (oraler Glukosetoleranztest). > 2 ng/ml, wenn Sie nicht unter medikamentöser Akromegaliebehandlung stehen. Bei Patienten, die sich einer Operation oder Strahlentherapie unterzogen haben, muss diese Diagnose nach der letzten Operation oder Strahlenbehandlung durchgeführt worden sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte sich innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt einer Hypophysenoperation (Adenomektomie) unterzogen
  • Der Patient hat eine stereotaktische (LINAC, Gamma Knife) Strahlentherapie für Akromegalie innerhalb von drei Jahren oder eine konventionelle Strahlentherapie für Akromegalie innerhalb von fünf Jahren vor Studieneintritt erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 28-tägiges Dosisintervall
Arzneimittel: Lanreotid (Autogel-Formulierung), Behandlungsdauer 24-56 Wochen, abhängig vom Dosisintervall
Sechs tiefe subkutane Injektionen von Lanreotide Autogel im Abstand von 24-56 Wochen.
Experimental: 42-tägiges Dosisintervall
Arzneimittel: Lanreotid (Autogel-Formulierung), Behandlungsdauer 24-56 Wochen, abhängig vom Dosisintervall
Sechs tiefe subkutane Injektionen von Lanreotide Autogel im Abstand von 24-56 Wochen.
Experimental: 56-tägiges Dosisintervall
Arzneimittel: Lanreotid (Autogel-Formulierung), Behandlungsdauer 24-56 Wochen, abhängig vom Dosisintervall
Sechs tiefe subkutane Injektionen von Lanreotide Autogel im Abstand von 24-56 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Werte des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) und des Wachstumshormons (GH) zu Beginn und am Ende der Studie und als Anteil der Patienten, die den international anerkannten Werten entsprechen.
Zeitfenster: 1 Dosisintervall nach der letzten Verabreichung von Lanreotide Autogel 120 mg
1 Dosisintervall nach der letzten Verabreichung von Lanreotide Autogel 120 mg

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosisintervall: 28, 42 oder 56 Tage für wiederholte Injektionen von Lanreotide Autogel 120 mg, die die IGF-1- und GH-Spiegel wirksam auf international anerkannte Werte senken.
Zeitfenster: Die letzten drei Injektionen von Lanreotiude Autogel 120 mg
Die letzten drei Injektionen von Lanreotiude Autogel 120 mg
Dosisintervall 28, 42 oder 56 Tage für wiederholte Injektionen von Lanreotide Autogel 120 mg, das bei der Kontrolle der IGF-1- und GH-Spiegel eine vergleichbare Wirksamkeit wie die vorherige Behandlung mit Octreotide LAR 10, 20 oder 30 mg zeigt
Zeitfenster: Intervall zwischen den Dosen nach Titration in Teil 2 der Behandlung (Injektionen 3-6)
Intervall zwischen den Dosen nach Titration in Teil 2 der Behandlung (Injektionen 3-6)
Patientensymptome und Lebensqualität unter Lanreotide Autogel und Vergleich mit einer früheren Behandlung mit Octreotide LAR.
Zeitfenster: 1 Dosisintervall nach der letzten Verabreichung von Lanreotide Autogel 120 mg
1 Dosisintervall nach der letzten Verabreichung von Lanreotide Autogel 120 mg

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-94-52030-163
  • 2004-001435-33 (EudraCT-Nummer)

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