Effekt av 120 mg Somatuline Autogel vid olika dosintervall (28, 42 eller 56 dagar) hos patienter med akromegali
21 november 2019 uppdaterad av: Ipsen
En fas III, multicenter, öppen etikett, jämförande titreringsstudie med dosintervall som utvärderar effektiviteten och säkerheten av sex upprepade djupa subkutana administreringar av Lanreotide Autogel 120 mg, hos akromegala patienter som tidigare behandlats med oktreotid LAR
En multicenter, prospektiv, öppen studie av akromegala patienter som utvärderar effektiviteten och säkerheten för olika dosintervall av Lanreotide Autogel 120 mg enligt internationella standarder och jämfört med tidigare behandling med Octreotide LAR 10, 20 eller 30 mg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sex upprepade appliceringar av Lanreotide Autogel 120 mg administrerade var 28:e, 42:e eller 56:e dag.
För de tre första injektionerna beror intervallet på Octreotid LAR-dosen som administrerats tidigare.
Dosintervallet titreras efter injektion 3 beroende på effekten av behandlingen med Lanreotide Autogel
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Munich, Tyskland, 80336
- Klinikum Innenstadt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ge skriftligt (personligt undertecknat och daterat) informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur genomförs.
- Patienten måste ha en dokumenterad diagnos av aktiv akromegali och vara adekvat behandlad med en stabil dos (10, 20 eller 30 mg) av Octreotid LAR i minst 6 månader omedelbart före studiestart. En dokumenterad diagnos av aktiv akromegali definieras som IGF-1 mer än 30 % högre än två standardavvikelser (+2 SD) över det normala ålders- och könsjusterade värdet (se bilaga 6) eller GH-nivå efter OGTT (Oral Glucose Tolerance Test) > 2 ng/ml medan den inte är under läkemedelsbehandling för akromegali. För patienter som genomgått operation eller strålbehandling måste denna diagnos ha ställts efter den senaste kirurgiska eller strålbehandlingen
Exklusions kriterier:
- Patienten har genomgått hypofysoperation (adenomektomi) inom 6 månader före studiestart
- Patienten har fått stereotaktisk (LINAC, Gamma Knife) strålbehandling för akromegali inom tre år eller konventionell strålbehandling för akromegali inom fem år före studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 28 dagars dosintervall
|
Sex djupa subkutana injektioner av Lanreotide Autogel, 24-56 veckors intervall.
|
|
Experimentell: 42 dagars dosintervall
|
Sex djupa subkutana injektioner av Lanreotide Autogel, 24-56 veckors intervall.
|
|
Experimentell: 56 dagars dosintervall
|
Sex djupa subkutana injektioner av Lanreotide Autogel, 24-56 veckors intervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittliga nivåer av insulin som tillväxtfaktor 1 (IGF-1) och tillväxthormon (GH) i början och slutet av studien och som andel av patienter som överensstämmer med internationellt accepterade nivåer.
Tidsram: 1 dosintervall efter den senaste administreringen av Lanreotide Autogel 120 mg
|
1 dosintervall efter den senaste administreringen av Lanreotide Autogel 120 mg
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dosintervall, 28, 42 eller 56 dagar för upprepade injektioner av Lanreotide Autogel 120mg som är effektiva för att minska IGF-1- och GH-nivåerna till internationellt accepterade nivåer.
Tidsram: De tre sista injektionerna av Lanreotiude Autogel 120mg
|
De tre sista injektionerna av Lanreotiude Autogel 120mg
|
|
Dosintervall, 28, 42 eller 56 dagar för upprepade injektioner av Lanreotide Autogel 120 mg, vilket visar jämförbar effekt med den tidigare behandlingen med Octreotid LAR 10, 20 eller 30 mg för att kontrollera IGF-1- och GH-nivåerna
Tidsram: Intervall mellan doserna efter titrering i del 2 av behandlingen (injektioner 3-6)
|
Intervall mellan doserna efter titrering i del 2 av behandlingen (injektioner 3-6)
|
|
Patientsymtom och livskvalitet på Lanreotide Autogel och jämförelse med tidigare Octreotide LAR-behandling.
Tidsram: 1 dosintervall efter den senaste administreringen av Lanreotide Autogel 120 mg
|
1 dosintervall efter den senaste administreringen av Lanreotide Autogel 120 mg
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2007
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-94-52030-163
- 2004-001435-33 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .