Efecto de 120 mg de Somatuline Autogel a diferentes intervalos de dosis (28, 42 o 56 días) en pacientes con acromegalia
21 de noviembre de 2019 actualizado por: Ipsen
Estudio de fase III, multicéntrico, abierto, comparativo, de titulación de intervalo de dosis que evalúa la eficacia y la seguridad de seis administraciones subcutáneas profundas repetidas de lanreotida autogel 120 mg en pacientes acromegálicos tratados previamente con octreotida LAR
Estudio abierto, prospectivo y multicéntrico de pacientes acromegálicos que evalúa la eficacia y seguridad de diferentes intervalos de dosis de Lanreotide Autogel 120 mg de acuerdo con los estándares internacionales y en comparación con el tratamiento previo con Octreotide LAR 10, 20 o 30 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Seis aplicaciones repetidas de Lanreotide Autogel 120mg administradas cada 28, 42 o 56 días.
Para las primeras tres inyecciones, el intervalo depende de la dosis de Octreotide LAR administrada previamente.
El intervalo de dosis se titula después de la inyección 3 dependiendo de la eficacia de la terapia con Lanreotide Autogel
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 80336
- Klinikum Innenstadt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito (firmado personalmente y fechado) antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El paciente debe tener un diagnóstico documentado de acromegalia activa y recibir un tratamiento adecuado con una dosis estable (10, 20 o 30 mg) de Octreotide LAR durante al menos 6 meses inmediatamente antes del ingreso al estudio. Un diagnóstico documentado de acromegalia activa se define como IGF-1 superior en más del 30 % a dos desviaciones estándar (+2 SD) por encima del valor normal ajustado por edad y sexo (consulte el Apéndice 6) o el nivel de GH después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) > 2 ng/ml mientras no esté bajo tratamiento farmacológico para la acromegalia. Para los pacientes sometidos a cirugía o radioterapia, este diagnóstico debe haberse realizado después del tratamiento quirúrgico o de radiación más reciente.
Criterio de exclusión:
- El paciente se ha sometido a una cirugía pituitaria (adenomectomía) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
- El paciente ha recibido radioterapia estereotáctica (LINAC, Gamma Knife) para la acromegalia en los tres años o radioterapia convencional para la acromegalia en los cinco años anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervalo de dosis de 28 días
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Seis inyecciones subcutáneas profundas de Lanreotide Autogel, intervalos de 24 a 56 semanas.
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Experimental: Intervalo de dosis de 42 días
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Seis inyecciones subcutáneas profundas de Lanreotide Autogel, intervalos de 24 a 56 semanas.
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Experimental: Intervalo de dosis de 56 días
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Seis inyecciones subcutáneas profundas de Lanreotide Autogel, intervalos de 24 a 56 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles medios de factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) y hormona de crecimiento (GH) al comienzo y al final del estudio y como proporción de pacientes que se ajustan a los niveles internacionalmente aceptados.
Periodo de tiempo: 1 intervalo de dosis después de la última administración de Lanreotide Autogel 120 mg
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1 intervalo de dosis después de la última administración de Lanreotide Autogel 120 mg
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Intervalo de dosis, 28, 42 o 56 días para inyecciones repetidas de Lanreotide Autogel 120 mg que son efectivos para reducir los niveles de IGF-1 y GH a niveles internacionalmente aceptados.
Periodo de tiempo: Últimas tres inyecciones de Lanreotiude Autogel 120mg
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Últimas tres inyecciones de Lanreotiude Autogel 120mg
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Intervalo de dosis, 28, 42 o 56 días para inyecciones repetidas de Lanreotide Autogel 120 mg, que muestra una eficacia comparable al tratamiento anterior con Octreotide LAR 10, 20 o 30 mg en el control de los niveles de IGF-1 y GH
Periodo de tiempo: Intervalo entre dosis después de la titulación en la parte 2 del tratamiento (inyecciones 3-6)
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Intervalo entre dosis después de la titulación en la parte 2 del tratamiento (inyecciones 3-6)
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Síntomas del paciente y calidad de vida con Lanreotide Autogel y comparación con el tratamiento anterior con Octreotide LAR.
Periodo de tiempo: 1 intervalo de dosis después de la última administración de Lanreotide Autogel 120 mg
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1 intervalo de dosis después de la última administración de Lanreotide Autogel 120 mg
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Acromegalia
- Agentes antineoplásicos
- Lanreotida
Otros números de identificación del estudio
- A-94-52030-163
- 2004-001435-33 (Número EudraCT)
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