Effekt av 120 mg Somatuline Autogel ved forskjellige doseintervaller (28, 42 eller 56 dager) hos pasienter med akromegali
21. november 2019 oppdatert av: Ipsen
En fase III, multisenter, åpen etikett, sammenlignende, dose-intervall titreringsstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til seks gjentatte dype subkutane administreringer av Lanreotide Autogel 120 mg, hos akromegale pasienter tidligere behandlet med oktreotid LAR
En multisenter, prospektiv, åpen studie av akromegale pasienter som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ulike doseintervaller av Lanreotide Autogel 120 mg i henhold til internasjonale standarder og sammenlignet med tidligere behandling med Octreotide LAR 10, 20 eller 30 mg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seks gjentatte påføringer av Lanreotide Autogel 120 mg administrert hver 28., 42. eller 56. dag.
For de tre første injeksjonene avhenger intervallet av Octreotid LAR-dosen administrert tidligere.
Doseintervallet titreres etter injeksjon 3 avhengig av effekten av behandlingen med Lanreotide Autogel
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 80336
- Klinikum Innenstadt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må gi skriftlig (personlig signert og datert) informert samtykke før en eventuell studierelatert prosedyre gjennomføres.
- Pasienten må ha en dokumentert diagnose av aktiv akromegali og være adekvat behandlet med en stabil dose (10, 20 eller 30 mg) Octreotid LAR i minst 6 måneder rett før studiestart. En dokumentert diagnose av aktiv akromegali er definert som IGF-1 mer enn 30 % høyere enn to standardavvik (+2 SD) over normal alder og kjønnsjustert verdi (se vedlegg 6) eller GH-nivå etter OGTT (Oral Glucose Tolerance Test) > 2 ng/ml mens den ikke er under medikamentell behandling for akromegali. For pasienter som har gjennomgått kirurgi eller strålebehandling, må denne diagnosen være stilt etter siste kirurgiske eller strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har hatt hypofysekirurgi (adenomektomi) innen 6 måneder før studiestart
- Pasienten har mottatt stereotaktisk (LINAC, Gamma Knife) strålebehandling for akromegali innen tre år eller konvensjonell strålebehandling for akromegali innen fem år før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 28 dagers doseintervall
|
Seks dype subkutane injeksjoner av Lanreotide Autogel, 24-56 ukers intervaller.
|
|
Eksperimentell: 42 dagers doseintervall
|
Seks dype subkutane injeksjoner av Lanreotide Autogel, 24-56 ukers intervaller.
|
|
Eksperimentell: 56 dagers doseintervall
|
Seks dype subkutane injeksjoner av Lanreotide Autogel, 24-56 ukers intervaller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlige nivåer av insulin som vekstfaktor 1 (IGF-1) og veksthormon (GH) ved begynnelsen og slutten av studien og som andel av pasientene som samsvarer med internasjonalt aksepterte nivåer.
Tidsramme: 1 doseintervall etter siste administrering av Lanreotide Autogel 120 mg
|
1 doseintervall etter siste administrering av Lanreotide Autogel 120 mg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Doseintervall, 28, 42 eller 56 dager for gjentatte injeksjoner av Lanreotide Autogel 120mg som er effektive for å redusere IGF-1- og GH-nivåer til internasjonalt aksepterte nivåer.
Tidsramme: Siste tre injeksjoner med Lanreotiude Autogel 120mg
|
Siste tre injeksjoner med Lanreotiude Autogel 120mg
|
|
Doseintervall, 28, 42 eller 56 dager for gjentatte injeksjoner av Lanreotide Autogel 120 mg, som viser sammenlignbar effekt med tidligere behandling med Octreotid LAR 10, 20 eller 30 mg for å kontrollere IGF-1- og GH-nivåer
Tidsramme: Intervall mellom doser etter titrering i del 2 av behandlingen (injeksjoner 3-6)
|
Intervall mellom doser etter titrering i del 2 av behandlingen (injeksjoner 3-6)
|
|
Pasientsymptomer og livskvalitet på Lanreotide Autogel og sammenligning med tidligere Octreotide LAR-behandling.
Tidsramme: 1 doseintervall etter siste administrering av Lanreotide Autogel 120 mg
|
1 doseintervall etter siste administrering av Lanreotide Autogel 120 mg
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2007
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-94-52030-163
- 2004-001435-33 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .