Efeito do Autogel de Somatulina 120mg em Diferentes Intervalos de Dose (28, 42 ou 56 Dias) em Pacientes com Acromegalia
21 de novembro de 2019 atualizado por: Ipsen
Estudo Fase III, Multicêntrico, Aberto, Comparativo, de Titulação de Intervalo de Dose Avaliando a Eficácia e Segurança de Seis Administrações Subcutâneas Profundas Repetidas de Lanreotide Autogel 120mg, em Pacientes Acromegálicos Anteriormente Tratados com Octreotide LAR
Um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto de pacientes acromegálicos avaliando a eficácia e segurança de diferentes intervalos de dose de Lanreotide Autogel 120mg de acordo com padrões internacionais e comparado ao tratamento anterior com Octreotide LAR 10, 20 ou 30 mg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Seis aplicações repetidas de Lanreotide Autogel 120mg administradas a cada 28, 42 ou 56 dias.
Para as três primeiras injeções, o intervalo depende da dosagem de Octreotida LAR administrada anteriormente.
O intervalo de dose é titulado após a injeção 3 dependendo da eficácia da terapia com Lanreotide Autogel
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, 80336
- Klinikum Innenstadt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito (assinado e datado pessoalmente) antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- O paciente deve ter um diagnóstico documentado de acromegalia ativa e ser adequadamente tratado com uma dose estável (10, 20 ou 30 mg) de Octreotida LAR por pelo menos 6 meses imediatamente antes da entrada no estudo. Um diagnóstico documentado de acromegalia ativa é definido como IGF-1 mais de 30% acima de dois Desvios Padrão (+2 DP) acima do valor normal ajustado para idade e sexo (consulte o Apêndice 6) ou nível de GH após OGTT (Teste Oral de Tolerância à Glicose) > 2ng/mL enquanto não estiver sob tratamento medicamentoso para acromegalia. Para pacientes submetidos a cirurgia ou radioterapia, esse diagnóstico deve ter sido feito após o último tratamento cirúrgico ou radioterápico
Critério de exclusão:
- O paciente foi submetido a cirurgia hipofisária (adenomectomia) nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
- O paciente recebeu radioterapia estereotáxica (LINAC, Gamma Knife) para acromegalia dentro de três anos ou radioterapia convencional para acromegalia dentro de cinco anos antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervalo de dose de 28 dias
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Seis injeções subcutâneas profundas de Lanreotide Autogel, com intervalos de 24-56 semanas.
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Experimental: Intervalo de dose de 42 dias
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Seis injeções subcutâneas profundas de Lanreotide Autogel, com intervalos de 24-56 semanas.
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Experimental: Intervalo de dose de 56 dias
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Seis injeções subcutâneas profundas de Lanreotide Autogel, com intervalos de 24-56 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis médios de fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) e hormônio do crescimento (GH) no início e no final do estudo e como proporção de pacientes em conformidade com os níveis internacionalmente aceitos.
Prazo: 1 intervalo de dose após a última administração de Lanreotida Autogel 120mg
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1 intervalo de dose após a última administração de Lanreotida Autogel 120mg
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Intervalo de dose, 28, 42 ou 56 dias para injeções repetidas de Lanreotide Autogel 120mg que são eficazes na redução dos níveis de IGF-1 e GH para níveis internacionalmente aceitos.
Prazo: Últimas três injeções de Lanreotiude Autogel 120mg
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Últimas três injeções de Lanreotiude Autogel 120mg
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Intervalo de dose, 28, 42 ou 56 dias para injeções repetidas de Lanreotide Autogel 120mg, que mostra eficácia comparável ao tratamento anterior com Octreotide LAR 10, 20 ou 30 mg no controle dos níveis de IGF-1 e GH
Prazo: Intervalo entre as doses após a titulação na parte 2 do tratamento (injeções 3-6)
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Intervalo entre as doses após a titulação na parte 2 do tratamento (injeções 3-6)
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Sintomas e qualidade de vida do paciente com Lanreotide Autogel e comparação com o tratamento anterior com Octreotide LAR.
Prazo: 1 intervalo de dose após a última administração de Lanreotida Autogel 120mg
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1 intervalo de dose após a última administração de Lanreotida Autogel 120mg
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-94-52030-163
- 2004-001435-33 (Número EudraCT)
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