Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fiskeolietilskud på endotelfunktion, hjertefrekvensvariation og intimmedietykkelse hos patienter med koronararteriesygdom

11. marts 2019 opdateret af: Sheba Meymandi, Olive View-UCLA Education & Research Institute

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er forskel i endotelfunktion, hjertefrekvensvariabilitet og carotis intimal media tykkelse hos patienter med koronararteriesygdom, som får fiskeoliebehandling.

Et hundrede patienter med etableret koronararteriesygdom ved koronar angiografi vil gennemgå randomisering med henblik på optagelse i undersøgelsen. Baseline-evaluering vil omfatte vurdering af brachialisarterie-endotelfunktion, hjertefrekvensvariabilitet og carotis intimal mediatykkelse. Evaluering af endotelfunktionen af ​​brachialisarterien vil blive belyst ved oppustning af en blodtryksmanchet omkring armen i fem minutter og måling af blodkardynamikken efter frigørelse af manchetten. Hjertefrekvensvariabilitet vil blive evalueret ved 24 timers holtermonitorering og analyse efter standardprotokol. Tykkelsen af ​​carotis intimal media vil blive evalueret ved ultralydsmålinger styret af forudbestemt protokol. Patienterne vil derefter blive randomiseret til en højt oprenset fiskeolie, Omacor, 1 gram to gange dagligt eller placebo. Brachialis arterie ultralyd og holtermonitorering vil blive gentaget efter 2 måneder. Carotis ultralyd vil blive gentaget i slutningen af ​​undersøgelsen efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • OV-UCLA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Etableret koronararteriesygdom bestemt ved koronar angiografi inden for de sidste 5 år, der viser mindst 50 % stenose i et af de store koronarkar
  2. Alder >18 og <75.

Ekskluderingskriterier:

  1. Baseline fiskeolieindtag ≥1g/dag eller fiskeindtag >100g/dag
  2. Behov for akut eller akut CABG
  3. Kontraindikation for plavix, aspirin eller statin
  4. Gastrointestinal malabsorptionssyndrom
  5. Graviditet
  6. Brug af oral prævention
  7. Udkastningsfraktion <40 %
  8. Underliggende atriel eller ventrikulær arytmi
  9. Historie om reumatoid arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Omacor (omega-3-syre ethylestere)
Aktiv komparator: fiskeolie
Medicin: Omacor (omega-3-syre ethylestere)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i flow-medieret vasodilatation ved brachialis arterie-ultralyd efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Procentvis ændring i flowmedieret vasodilatation ved ultralyd af brachialis arterie
2 måneder
Ændring i pulsvariabilitetsindeks efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i pulsvariabilitetsindekser på holtermonitor
2 måneder
Procentvis ændring i carotis intimal media tykkelse efter 12 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Procentvis ændring i carotis intimal media tykkelse på ultralyd
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QT-spredningsinterval efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i QT-spredningsinterval på holtermonitor
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olive View-UCLA Education & Research Institute

Samarbejdspartnere

Reliant Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheba K Meymandi, M.D., FACC, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2007

Først opslået (Skøn)

30. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05H-561610

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner