Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace rybím olejem na endoteliální funkci, variabilitu srdeční frekvence a tloušťku intimního média u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

11. března 2019 aktualizováno: Sheba Meymandi, Olive View-UCLA Education & Research Institute

Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl ve funkci endotelu, variabilitě srdeční frekvence a tloušťce karotického intimálního média u pacientů s onemocněním koronárních tepen, kteří dostávají terapii rybím olejem.

Sto pacientů s prokázaným onemocněním koronárních tepen podle koronarografie podstoupí randomizaci pro zařazení do studie. Základní hodnocení bude zahrnovat hodnocení endoteliální funkce brachiální arterie, variability srdeční frekvence a tloušťky karotické intimy. Hodnocení endoteliální funkce a. brachialis bude objasněno nafouknutím manžety krevního tlaku kolem paže po dobu pěti minut a měřením dynamiky krevních cév po uvolnění manžety. Variabilita srdeční frekvence bude hodnocena 24hodinovým holterovým monitorováním a analýzou standardním protokolem. Tloušťka karotidové intimy bude hodnocena ultrazvukovým měřením podle předem stanoveného protokolu. Pacienti budou poté randomizováni do skupiny s vysoce čištěným rybím olejem Omacor v dávce 1 gram dvakrát denně nebo placebem. Ultrazvuk brachiální tepny a monitorování holteru se budou opakovat po 2 měsících. Ultrazvuk karotid bude opakován na konci studie po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • OV-UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Prokázané onemocnění koronárních tepen zjištěné koronární angiografií během posledních 5 let prokazující alespoň 50% stenózu v jedné z hlavních koronárních cév
  2. Věk >18 a <75.

Kritéria vyloučení:

  1. Základní příjem rybího oleje ≥ 1 g/den nebo příjem ryb > 100 g/den
  2. Potřeba naléhavé nebo naléhavé CABG
  3. Kontraindikace pro plavix, aspirin nebo statin
  4. Gastrointestinální malabsorpční syndrom
  5. Těhotenství
  6. Užívání perorální antikoncepce
  7. Ejekční frakce < 40 %
  8. Základní síňová nebo komorová arytmie
  9. Anamnéza revmatoidní artritidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: Omacor (ethylestery omega-3-kyselin)
Aktivní komparátor: rybí tuk
Lék: Omacor (ethylestery omega-3-kyselin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna průtokem zprostředkované vazodilatace ultrazvukem brachiální tepny po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Procentuální změna průtokem zprostředkované vazodilatace ultrazvukem brachiální tepny
2 měsíce
Změna indexů variability srdeční frekvence po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Změna indexů variability srdeční frekvence na holterově monitoru
2 měsíce
Procentuální změna tloušťky karotické intimy po 12 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Procentuální změna tloušťky karotické intimy na ultrazvuku
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intervalu QT disperze po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Změna intervalu rozptylu QT na holterově monitoru
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olive View-UCLA Education & Research Institute

Spolupracovníci

Reliant Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheba K Meymandi, M.D., FACC, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05H-561610

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omacor (ethylestery omega-3-kyselin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit