- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00454493
L'effetto della supplementazione di olio di pesce sulla funzione endoteliale, sulla variabilità della frequenza cardiaca e sullo spessore dell'intima media dei pazienti con malattia coronarica
Lo scopo di questo studio è indagare se vi è una differenza nella funzione endoteliale, nella variabilità della frequenza cardiaca e nello spessore dell'intimo medio carotideo nei pazienti con malattia coronarica che stanno ricevendo una terapia con olio di pesce.
Cento pazienti con malattia coronarica accertata mediante angiografia coronarica saranno sottoposti a randomizzazione per l'arruolamento nello studio. La valutazione di base includerà la valutazione della funzione endoteliale dell'arteria brachiale, la variabilità della frequenza cardiaca e lo spessore del mezzo intimale carotideo. La valutazione della funzione endoteliale dell'arteria brachiale sarà chiarita gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna attorno al braccio per cinque minuti e misurando la dinamica dei vasi sanguigni dopo il rilascio del bracciale. La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata mediante monitoraggio holter 24 ore su 24 e analisi secondo il protocollo standard. Lo spessore del mezzo intimale carotideo sarà valutato mediante misurazioni ecografiche guidate da un protocollo predeterminato. I pazienti verranno quindi randomizzati a un olio di pesce altamente purificato, Omacor, 1 grammo due volte al giorno o placebo. L'ecografia dell'arteria brachiale e il monitoraggio holter saranno ripetuti a 2 mesi. L'ecografia carotidea verrà ripetuta alla fine dello studio a 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
- OV-UCLA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia coronarica accertata come determinata dall'angiografia coronarica negli ultimi 5 anni che dimostri almeno il 50% di stenosi in uno dei principali vasi coronarici
- Età >18 e <75.
Criteri di esclusione:
- Assunzione basale di olio di pesce ≥1 g/giorno o assunzione di pesce >100 g/giorno
- Necessità di CABG urgente o emergente
- Controindicazione per plavix, aspirina o statina
- Sindrome da malassorbimento gastrointestinale
- Gravidanza
- Uso contraccettivo orale
- Frazione di eiezione <40%
- Aritmia atriale o ventricolare sottostante
- Storia di artrite reumatoide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: placebo
|
|
Comparatore attivo: olio di pesce
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione percentuale della vasodilatazione flusso-mediata mediante ecografia dell'arteria brachiale a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
|
Variazione percentuale della vasodilatazione flusso-mediata mediante ecografia dell'arteria brachiale
|
Due mesi
|
Variazione degli indici di variabilità della frequenza cardiaca a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
|
Variazione degli indici di variabilità della frequenza cardiaca sul monitor Holter
|
Due mesi
|
Variazione percentuale dello spessore medio intimale carotideo a 12 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
|
Variazione percentuale dello spessore medio intimale carotideo sugli ultrasuoni
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'intervallo di dispersione QT a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
|
Variazione dell'intervallo di dispersione QT sul monitor Holter
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheba K Meymandi, M.D., FACC, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05H-561610
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