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L'effetto della supplementazione di olio di pesce sulla funzione endoteliale, sulla variabilità della frequenza cardiaca e sullo spessore dell'intima media dei pazienti con malattia coronarica

11 marzo 2019 aggiornato da: Sheba Meymandi, Olive View-UCLA Education & Research Institute

Lo scopo di questo studio è indagare se vi è una differenza nella funzione endoteliale, nella variabilità della frequenza cardiaca e nello spessore dell'intimo medio carotideo nei pazienti con malattia coronarica che stanno ricevendo una terapia con olio di pesce.

Cento pazienti con malattia coronarica accertata mediante angiografia coronarica saranno sottoposti a randomizzazione per l'arruolamento nello studio. La valutazione di base includerà la valutazione della funzione endoteliale dell'arteria brachiale, la variabilità della frequenza cardiaca e lo spessore del mezzo intimale carotideo. La valutazione della funzione endoteliale dell'arteria brachiale sarà chiarita gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna attorno al braccio per cinque minuti e misurando la dinamica dei vasi sanguigni dopo il rilascio del bracciale. La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata mediante monitoraggio holter 24 ore su 24 e analisi secondo il protocollo standard. Lo spessore del mezzo intimale carotideo sarà valutato mediante misurazioni ecografiche guidate da un protocollo predeterminato. I pazienti verranno quindi randomizzati a un olio di pesce altamente purificato, Omacor, 1 grammo due volte al giorno o placebo. L'ecografia dell'arteria brachiale e il monitoraggio holter saranno ripetuti a 2 mesi. L'ecografia carotidea verrà ripetuta alla fine dello studio a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • OV-UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia coronarica accertata come determinata dall'angiografia coronarica negli ultimi 5 anni che dimostri almeno il 50% di stenosi in uno dei principali vasi coronarici
  2. Età >18 e <75.

Criteri di esclusione:

  1. Assunzione basale di olio di pesce ≥1 g/giorno o assunzione di pesce >100 g/giorno
  2. Necessità di CABG urgente o emergente
  3. Controindicazione per plavix, aspirina o statina
  4. Sindrome da malassorbimento gastrointestinale
  5. Gravidanza
  6. Uso contraccettivo orale
  7. Frazione di eiezione <40%
  8. Aritmia atriale o ventricolare sottostante
  9. Storia di artrite reumatoide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Comparatore attivo: olio di pesce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della vasodilatazione flusso-mediata mediante ecografia dell'arteria brachiale a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione percentuale della vasodilatazione flusso-mediata mediante ecografia dell'arteria brachiale
Due mesi
Variazione degli indici di variabilità della frequenza cardiaca a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione degli indici di variabilità della frequenza cardiaca sul monitor Holter
Due mesi
Variazione percentuale dello spessore medio intimale carotideo a 12 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione percentuale dello spessore medio intimale carotideo sugli ultrasuoni
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intervallo di dispersione QT a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione dell'intervallo di dispersione QT sul monitor Holter
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheba K Meymandi, M.D., FACC, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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