Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fiskoljetillskott på endotelfunktion, hjärtfrekvensvariation och intimmediatjocklek hos patienter med kranskärlssjukdom

11 mars 2019 uppdaterad av: Sheba Meymandi, Olive View-UCLA Education & Research Institute

Syftet med denna studie är att undersöka om det finns en skillnad i endotelfunktion, hjärtfrekvensvariabilitet och carotis intima medias tjocklek hos patienter med kranskärlssjukdom som får fiskoljebehandling.

Hundra patienter med etablerad kranskärlssjukdom genom kranskärlsangiografi kommer att genomgå randomisering för inskrivning i studien. Baslinjeutvärdering kommer att inkludera bedömning av brachialis artärens endotelfunktion, hjärtfrekvensvariabilitet och carotis intima medias tjocklek. Utvärdering av endotelfunktionen hos artären brachialis kommer att belysas genom uppblåsning av en blodtrycksmanschett runt armen under fem minuter och mätning av blodkärlsdynamiken efter att manschetten har släppts. Hjärtfrekvensvariation kommer att utvärderas genom 24 timmars holterövervakning och analys enligt standardprotokoll. Tjockleken på carotis intima media kommer att utvärderas genom ultraljudsmätningar styrda av förutbestämt protokoll. Patienterna kommer sedan att randomiseras till en högrenad fiskolja, Omacor, 1 gram två gånger om dagen eller placebo. Brachial artär ultraljud och holterövervakning kommer att upprepas efter 2 månader. Carotis ultraljud kommer att upprepas i slutet av studien vid 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • OV-UCLA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fastställd kranskärlssjukdom som fastställts genom kranskärlsangiografi inom de senaste 5 åren som visar minst 50 % stenos i ett av de större kranskärlen
  2. Ålder >18 och <75.

Exklusions kriterier:

  1. Baslinjeintag av fiskolja ≥1g/dag eller fiskintag >100g/dag
  2. Behov av akut eller akut CABG
  3. Kontraindikation för plavix, aspirin eller statin
  4. Gastrointestinal malabsorptionssyndrom
  5. Graviditet
  6. Användning av orala preventivmedel
  7. Utkastningsandel <40 %
  8. Underliggande atriell eller ventrikulär arytmi
  9. Historia av reumatoid artrit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Aktiv komparator: fisk olja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i flödesmedierad vasodilatation med ultraljud i artären i brachialis vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
Procentuell förändring i flödesmedierad vasodilatation genom ultraljud av brachialis artär
2 månader
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitetsindex efter 2 månader
Tidsram: 2 månader
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitetsindex på holtermonitor
2 månader
Procentuell förändring i tjockleken av carotis intima media vid 12 månader
Tidsram: 2 månader
Procentuell förändring av tjockleken på carotis intima media på ultraljud
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i QT-spridningsintervall efter 2 månader
Tidsram: 2 månader
Ändring av QT-spridningsintervall på holtermonitor
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sheba K Meymandi, M.D., FACC, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Omacor (omega-3-syraetylestrar)

3
Prenumerera