- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00454493
Effekten av fiskoljetillskott på endotelfunktion, hjärtfrekvensvariation och intimmediatjocklek hos patienter med kranskärlssjukdom
Syftet med denna studie är att undersöka om det finns en skillnad i endotelfunktion, hjärtfrekvensvariabilitet och carotis intima medias tjocklek hos patienter med kranskärlssjukdom som får fiskoljebehandling.
Hundra patienter med etablerad kranskärlssjukdom genom kranskärlsangiografi kommer att genomgå randomisering för inskrivning i studien. Baslinjeutvärdering kommer att inkludera bedömning av brachialis artärens endotelfunktion, hjärtfrekvensvariabilitet och carotis intima medias tjocklek. Utvärdering av endotelfunktionen hos artären brachialis kommer att belysas genom uppblåsning av en blodtrycksmanschett runt armen under fem minuter och mätning av blodkärlsdynamiken efter att manschetten har släppts. Hjärtfrekvensvariation kommer att utvärderas genom 24 timmars holterövervakning och analys enligt standardprotokoll. Tjockleken på carotis intima media kommer att utvärderas genom ultraljudsmätningar styrda av förutbestämt protokoll. Patienterna kommer sedan att randomiseras till en högrenad fiskolja, Omacor, 1 gram två gånger om dagen eller placebo. Brachial artär ultraljud och holterövervakning kommer att upprepas efter 2 månader. Carotis ultraljud kommer att upprepas i slutet av studien vid 12 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
- OV-UCLA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fastställd kranskärlssjukdom som fastställts genom kranskärlsangiografi inom de senaste 5 åren som visar minst 50 % stenos i ett av de större kranskärlen
- Ålder >18 och <75.
Exklusions kriterier:
- Baslinjeintag av fiskolja ≥1g/dag eller fiskintag >100g/dag
- Behov av akut eller akut CABG
- Kontraindikation för plavix, aspirin eller statin
- Gastrointestinal malabsorptionssyndrom
- Graviditet
- Användning av orala preventivmedel
- Utkastningsandel <40 %
- Underliggande atriell eller ventrikulär arytmi
- Historia av reumatoid artrit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: placebo
|
|
Aktiv komparator: fisk olja
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentuell förändring i flödesmedierad vasodilatation med ultraljud i artären i brachialis vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
Procentuell förändring i flödesmedierad vasodilatation genom ultraljud av brachialis artär
|
2 månader
|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitetsindex efter 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitetsindex på holtermonitor
|
2 månader
|
Procentuell förändring i tjockleken av carotis intima media vid 12 månader
Tidsram: 2 månader
|
Procentuell förändring av tjockleken på carotis intima media på ultraljud
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i QT-spridningsintervall efter 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
Ändring av QT-spridningsintervall på holtermonitor
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sheba K Meymandi, M.D., FACC, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05H-561610
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Omacor (omega-3-syraetylestrar)
-
University of IowaGlaxoSmithKlineAvslutadKardiovaskulär sjukdomFörenta staterna
-
RDC Clinical Pty LtdAvslutadOptimal gastrointestinal absorption av Omega-3Australien