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El efecto de la suplementación con aceite de pescado sobre la función endotelial, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y el grosor de la capa íntima media de pacientes con enfermedad de las arterias coronarias

11 de marzo de 2019 actualizado por: Sheba Meymandi, Olive View-UCLA Education & Research Institute

El propósito de este estudio es investigar si existe una diferencia en la función endotelial, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y el grosor de la capa íntima carotídea en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que reciben terapia con aceite de pescado.

Cien pacientes con enfermedad de las arterias coronarias establecida por angiografía coronaria se someterán a la aleatorización para la inscripción en el estudio. La evaluación inicial incluirá la evaluación de la función endotelial de la arteria braquial, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y el grosor de la capa íntima de la carótida. La evaluación de la función endotelial de la arteria braquial se aclarará inflando un manguito de presión arterial alrededor del brazo durante cinco minutos y midiendo la dinámica de los vasos sanguíneos después de soltar el manguito. La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluará mediante monitoreo Holter de 24 horas y análisis mediante protocolo estándar. El grosor de la capa íntima carotídea se evaluará mediante mediciones de ultrasonido guiadas por un protocolo predeterminado. Luego, los pacientes serán asignados al azar a un aceite de pescado altamente purificado, Omacor, 1 gramo dos veces al día o un placebo. La ecografía de la arteria braquial y el Holter se repetirán a los 2 meses. La ecografía carotídea se repetirá al final del estudio a los 12 meses.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • OV-UCLA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Enfermedad arterial coronaria establecida según lo determinado por angiografía coronaria en los últimos 5 años que demuestre al menos 50% de estenosis en uno de los principales vasos coronarios
  2. Edad >18 y <75.

Criterio de exclusión:

  1. Ingesta basal de aceite de pescado ≥ 1 g/día o ingesta de pescado > 100 g/día
  2. Necesidad de CABG urgente o emergente
  3. Contraindicación para plavix, aspirina o estatina
  4. Síndrome de malabsorción gastrointestinal
  5. El embarazo
  6. Uso de anticonceptivos orales
  7. Fracción de eyección <40%
  8. Arritmia auricular o ventricular subyacente
  9. Historia de la artritis reumatoide

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Comparador activo: aceite de pescado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la vasodilatación mediada por flujo por ecografía de la arteria braquial a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
Cambio porcentual en la vasodilatación mediada por flujo por ecografía de la arteria braquial
2 meses
Cambio en los índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
Cambio en los índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca en el monitor Holter
2 meses
Cambio porcentual en el grosor de la íntima media carotídea a los 12 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
Cambio porcentual en el grosor de la íntima media carotídea en la ecografía
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el intervalo de dispersión QT a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
Cambio en el intervalo de dispersión QT en el monitor Holter
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sheba K Meymandi, M.D., FACC, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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