- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00454493
El efecto de la suplementación con aceite de pescado sobre la función endotelial, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y el grosor de la capa íntima media de pacientes con enfermedad de las arterias coronarias
El propósito de este estudio es investigar si existe una diferencia en la función endotelial, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y el grosor de la capa íntima carotídea en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que reciben terapia con aceite de pescado.
Cien pacientes con enfermedad de las arterias coronarias establecida por angiografía coronaria se someterán a la aleatorización para la inscripción en el estudio. La evaluación inicial incluirá la evaluación de la función endotelial de la arteria braquial, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y el grosor de la capa íntima de la carótida. La evaluación de la función endotelial de la arteria braquial se aclarará inflando un manguito de presión arterial alrededor del brazo durante cinco minutos y midiendo la dinámica de los vasos sanguíneos después de soltar el manguito. La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluará mediante monitoreo Holter de 24 horas y análisis mediante protocolo estándar. El grosor de la capa íntima carotídea se evaluará mediante mediciones de ultrasonido guiadas por un protocolo predeterminado. Luego, los pacientes serán asignados al azar a un aceite de pescado altamente purificado, Omacor, 1 gramo dos veces al día o un placebo. La ecografía de la arteria braquial y el Holter se repetirán a los 2 meses. La ecografía carotídea se repetirá al final del estudio a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- OV-UCLA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad arterial coronaria establecida según lo determinado por angiografía coronaria en los últimos 5 años que demuestre al menos 50% de estenosis en uno de los principales vasos coronarios
- Edad >18 y <75.
Criterio de exclusión:
- Ingesta basal de aceite de pescado ≥ 1 g/día o ingesta de pescado > 100 g/día
- Necesidad de CABG urgente o emergente
- Contraindicación para plavix, aspirina o estatina
- Síndrome de malabsorción gastrointestinal
- El embarazo
- Uso de anticonceptivos orales
- Fracción de eyección <40%
- Arritmia auricular o ventricular subyacente
- Historia de la artritis reumatoide
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: placebo
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Comparador activo: aceite de pescado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la vasodilatación mediada por flujo por ecografía de la arteria braquial a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio porcentual en la vasodilatación mediada por flujo por ecografía de la arteria braquial
|
2 meses
|
Cambio en los índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Cambio en los índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca en el monitor Holter
|
2 meses
|
Cambio porcentual en el grosor de la íntima media carotídea a los 12 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio porcentual en el grosor de la íntima media carotídea en la ecografía
|
2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el intervalo de dispersión QT a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Cambio en el intervalo de dispersión QT en el monitor Holter
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheba K Meymandi, M.D., FACC, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05H-561610
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