O efeito da suplementação com óleo de peixe na função endotelial, variabilidade da frequência cardíaca e espessura da camada íntima de pacientes com doença arterial coronariana
O objetivo deste estudo é investigar se existe uma diferença na função endotelial, variabilidade da frequência cardíaca e espessura da camada íntima da carótida em pacientes com doença arterial coronariana que estão recebendo terapia com óleo de peixe.
Cem pacientes com doença arterial coronariana estabelecida por angiografia coronária serão submetidos à randomização para inclusão no estudo. A avaliação inicial incluirá avaliação da função endotelial da artéria braquial, variabilidade da frequência cardíaca e espessura da camada íntima da carótida. A avaliação da função endotelial da artéria braquial será elucidada pela insuflação de um manguito de pressão arterial ao redor do braço por cinco minutos e pela medição da dinâmica dos vasos sanguíneos após a liberação do manguito. A variabilidade da frequência cardíaca será avaliada por holter de 24 horas e análise por protocolo padrão. A espessura da camada íntima da carótida será avaliada por medidas de ultrassom guiadas por protocolo predeterminado. Os pacientes serão randomizados para um óleo de peixe altamente purificado, Omacor, 1 grama duas vezes ao dia ou placebo. O ultrassom da artéria braquial e o monitoramento com holter serão repetidos em 2 meses. A ultrassonografia da carótida será repetida no final do estudo aos 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- OV-UCLA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença arterial coronariana estabelecida conforme determinada por angiografia coronariana nos últimos 5 anos demonstrando pelo menos 50% de estenose em um dos principais vasos coronários
- Idade >18 e <75.
Critério de exclusão:
- Ingestão basal de óleo de peixe ≥1g/dia ou ingestão de peixe >100g/dia
- Necessidade de CABG urgente ou emergente
- Contra-indicação para plavix, aspirina ou estatina
- Síndrome de má absorção gastrointestinal
- Gravidez
- Uso de anticoncepcional oral
- Fração de ejeção <40%
- Arritmia atrial ou ventricular subjacente
- História de artrite reumatóide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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Comparador Ativo: óleo de peixe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual na vasodilatação mediada por fluxo por ultrassom da artéria braquial em 2 meses
Prazo: 2 meses
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Mudança percentual na vasodilatação mediada por fluxo por ultrassom da artéria braquial
|
2 meses
|
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Mudança nos índices de variabilidade da frequência cardíaca em 2 meses
Prazo: 2 meses
|
Alteração nos índices de variabilidade da frequência cardíaca no monitor holter
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2 meses
|
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Alteração percentual na espessura da camada íntima da carótida aos 12 meses
Prazo: 2 meses
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Alteração percentual na espessura da camada íntima da carótida no ultrassom
|
2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no intervalo de dispersão QT em 2 meses
Prazo: 2 meses
|
Alteração no intervalo de dispersão QT no monitor holter
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheba K Meymandi, M.D., FACC, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05H-561610
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