Wpływ suplementacji olejem rybim na czynność śródbłonka, zmienność rytmu serca i grubość błony wewnętrznej u pacjentów z chorobą wieńcową
Celem tego badania jest zbadanie, czy istnieje różnica w funkcji śródbłonka, zmienności rytmu serca i grubości błony wewnętrznej tętnicy szyjnej u pacjentów z chorobą wieńcową, którzy otrzymują terapię olejem rybim.
Stu pacjentów z rozpoznaną chorobą wieńcową za pomocą koronarografii zostanie poddanych randomizacji w celu włączenia do badania. Ocena wyjściowa będzie obejmować ocenę funkcji śródbłonka tętnicy ramiennej, zmienności rytmu serca i grubości błony środkowej tętnicy szyjnej. Ocena funkcji śródbłonka tętnicy ramiennej zostanie wyjaśniona poprzez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi wokół ramienia przez pięć minut i pomiar dynamiki naczyń krwionośnych po zwolnieniu mankietu. Zmienność rytmu serca będzie oceniana przez 24-godzinne monitorowanie metodą holtera i analizę według standardowego protokołu. Grubość błony wewnętrznej tętnicy szyjnej zostanie oceniona za pomocą pomiarów ultrasonograficznych zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wysoko oczyszczony olej rybi, Omacor, 1 gram dwa razy dziennie lub placebo. USG tętnicy ramiennej i monitorowanie holtera zostaną powtórzone po 2 miesiącach. USG tętnic szyjnych zostanie powtórzone pod koniec badania po 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- OV-UCLA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stwierdzona choroba wieńcowa stwierdzona w koronarografii w ciągu ostatnich 5 lat, wykazująca co najmniej 50% zwężenie jednego z głównych naczyń wieńcowych
- Wiek >18 i <75 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wyjściowe spożycie oleju rybiego ≥1 g/dzień lub spożycie ryb >100 g/dzień
- Potrzeba pilnego lub pilnego CABG
- Przeciwwskazania do plavixu, aspiryny lub statyny
- Zespół złego wchłaniania żołądkowo-jelitowego
- Ciąża
- Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych
- Frakcja wyrzutowa <40%
- Podstawowa arytmia przedsionkowa lub komorowa
- Historia reumatoidalnego zapalenia stawów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
|
|
Aktywny komparator: olej rybny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w rozszerzaniu naczyń zależną od przepływu w badaniu ultrasonograficznym tętnicy ramiennej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Procentowa zmiana w wazodylatacji zależnej od przepływu w badaniu ultrasonograficznym tętnicy ramiennej
|
2 miesiące
|
|
Zmiana wskaźników zmienności rytmu serca po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana wskaźników zmienności rytmu serca na monitorze holterowskim
|
2 miesiące
|
|
Procentowa zmiana grubości błony środkowej tętnicy szyjnej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Procentowa zmiana grubości błony środkowej tętnicy szyjnej w badaniu ultrasonograficznym
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odstępu dyspersji QT po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana odstępu dyspersji QT na monitorze holtera
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sheba K Meymandi, M.D., FACC, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05H-561610
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .