Kalaöljylisän vaikutus sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden endoteelin toimintaan, sykkeen vaihteluun ja sisäkalvon paksuuteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko endoteelin toiminnassa, sydämen sykkeen vaihtelussa ja kaulavaltimon sisäkalvon paksuudessa eroja sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla, jotka saavat kalaöljyhoitoa.
Sadalle potilaalle, joilla on sepelvaltimoiden angiografialla todettu sepelvaltimotauti, satunnaistetaan tutkimukseen osallistumista varten. Lähtötilanteen arviointi sisältää olkapäävaltimon endoteelin toiminnan, sykkeen vaihtelun ja kaulavaltimon sisäkalvon paksuuden arvioinnin. Olkavartalon endoteelin toiminnan arviointi selvitetään täyttämällä käsivarren ympärillä olevaa verenpainemansettia viiden minuutin ajan ja mittaamalla verisuonten dynamiikka mansetin vapauttamisen jälkeen. Sykkeen vaihtelua arvioidaan 24 tunnin holteriseurannalla ja analyysillä vakioprotokollalla. Kaulavaltimon sisäkalvon paksuus arvioidaan ultraäänimittauksilla ennalta määrätyn protokollan mukaisesti. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan erittäin puhdistettua kalaöljyä, Omacoria, 1 gramma kahdesti päivässä tai lumelääkettä. Brakiaalivaltimon ultraääni ja holteriseuranta toistetaan 2 kuukauden kuluttua. Kaulavaltimon ultraääni toistetaan tutkimuksen lopussa 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
- OV-UCLA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todettu sepelvaltimotauti, joka on määritetty sepelvaltimon angiografialla viimeisen 5 vuoden aikana ja jossa on vähintään 50 % ahtauma yhdessä tärkeimmistä sepelvaltimoista
- Ikä >18 ja <75.
Poissulkemiskriteerit:
- Kalaöljyn perussaanti ≥1g/vrk tai kalansaanti >100g/vrk
- Kiireellisen tai kiireellisen CABG:n tarve
- Plavixin, aspiriinin tai statiinin vasta-aihe
- Ruoansulatuskanavan imeytymishäiriö
- Raskaus
- Suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö
- Poistofraktio <40 %
- Taustalla oleva eteis- tai kammionarytmia
- Nivelreuman historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
|
|
Active Comparator: kalaöljy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos virtausvälitteisessä vasodilataatiossa olkavartalon ultraäänellä 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Prosenttimuutos virtausvälitteisessä vasodilataatiossa olkapäävaltimon ultraäänellä
|
2 kuukautta
|
|
Muutos sykevaihteluindeksissä 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Muutos sykevaihteluindeksissä holterinäytössä
|
2 kuukautta
|
|
Prosentuaalinen muutos kaulavaltimon sisäkalvon paksuudessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Prosentuaalinen muutos kaulavaltimon sisäkalvon paksuudessa ultraäänellä
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos QT-dispersiovälissä 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Muutos QT-dispersiovälissä holterinäytössä
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sheba K Meymandi, M.D., FACC, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05H-561610
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja