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Die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Fischöl auf die Endothelfunktion, die Herzfrequenzvariabilität und die Intima-Media-Dicke von Patienten mit koronarer Herzkrankheit

11. März 2019 aktualisiert von: Sheba Meymandi, Olive View-UCLA Education & Research Institute

Der Zweck dieser Studie ist zu untersuchen, ob es einen Unterschied in der Endothelfunktion, der Herzfrequenzvariabilität und der Karotis-Intima-Media-Dicke bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit gibt, die eine Fischöltherapie erhalten.

Einhundert Patienten mit nachgewiesener koronarer Herzkrankheit durch Koronarangiographie werden für die Aufnahme in die Studie randomisiert. Die Ausgangsbewertung umfasst die Bewertung der Endothelfunktion der Brachialarterie, der Herzfrequenzvariabilität und der Karotis-Intima-Media-Dicke. Die Bewertung der endothelialen Funktion der A. brachialis wird durch fünfminütiges Aufblasen einer Blutdruckmanschette um den Arm und Messen der Blutgefäßdynamik nach Freigabe der Manschette erläutert. Die Herzfrequenzvariabilität wird durch 24-Stunden-Holter-Überwachung und Analyse nach Standardprotokoll bewertet. Die Karotis-Intima-Media-Dicke wird durch Ultraschallmessungen bewertet, die durch ein vorgegebenes Protokoll geführt werden. Die Patienten werden dann randomisiert einem hochreinen Fischöl, Omacor, 1 Gramm zweimal täglich oder einem Placebo zugeteilt. Brachialarterien-Ultraschall und Holter-Überwachung werden nach 2 Monaten wiederholt. Karotis-Ultraschall wird am Ende der Studie nach 12 Monaten wiederholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • OV-UCLA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Etablierte koronare Herzkrankheit, bestimmt durch Koronarangiographie innerhalb der letzten 5 Jahre, die mindestens 50 % Stenose in einem der großen Koronargefäße zeigt
  2. Alter >18 und <75.

Ausschlusskriterien:

  1. Basisfischölaufnahme ≥ 1 g/Tag oder Fischaufnahme > 100 g/Tag
  2. Notwendigkeit einer dringenden oder dringenden CABG
  3. Kontraindikation für Plavix, Aspirin oder Statin
  4. Gastrointestinales Malabsorptionssyndrom
  5. Schwangerschaft
  6. Verwendung von oralen Kontrazeptiva
  7. Ejektionsfraktion <40 %
  8. Zugrunde liegende atriale oder ventrikuläre Arrhythmie
  9. Geschichte der rheumatoiden Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Omacor (Omega-3-Säure-Ethylester)
Aktiver Komparator: Fischöl
Arzneimittel: Omacor (Omega-3-Säure-Ethylester)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der flussvermittelten Vasodilatation durch Ultraschall der Brachialarterie nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Prozentuale Veränderung der flussvermittelten Vasodilatation durch Brachialarterien-Ultraschall
2 Monate
Veränderung der Herzfrequenzvariabilitätsindizes nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Änderung der Herzfrequenz-Variabilitätsindizes auf dem Holter-Monitor
2 Monate
Prozentuale Veränderung der Karotis-Intima-Media-Dicke nach 12 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Prozentuale Veränderung der Karotis-Intima-Media-Dicke im Ultraschall
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des QT-Dispersionsintervalls nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Änderung des QT-Dispersionsintervalls auf dem Holter-Monitor
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olive View-UCLA Education & Research Institute

Mitarbeiter

Reliant Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheba K Meymandi, M.D., FACC, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05H-561610

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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