- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00454493
Effekten av fiskeoljetilskudd på endotelfunksjon, hjertefrekvensvariasjon og intimmedietykkelse hos pasienter med koronarsykdom
Hensikten med denne studien er å undersøke om det er en forskjell i endotelfunksjon, hjertefrekvensvariabilitet og carotis intimal media tykkelse hos pasienter med koronararteriesykdom som får fiskeoljebehandling.
Hundre pasienter med etablert koronararteriesykdom ved koronar angiografi vil gjennomgå randomisering for innrullering i studien. Baseline-evaluering vil inkludere vurdering av brachialisarterie-endotelfunksjon, hjertefrekvensvariabilitet og carotis intimal mediatykkelse. Evaluering av endotelfunksjonen til arterien brachialis vil bli belyst ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett rundt armen i fem minutter og måling av blodkardynamikk etter frigjøring av mansjetten. Hjertefrekvensvariasjoner vil bli evaluert ved 24-timers holterovervåking og analyse etter standardprotokoll. Tykkelsen av carotis intimal media vil bli evaluert ved ultralydmålinger veiledet av forhåndsbestemt protokoll. Pasientene vil deretter randomiseres til en høyrenset fiskeolje, Omacor, 1 gram to ganger daglig eller placebo. Brachial arterie ultralyd og holterovervåking vil bli gjentatt etter 2 måneder. Carotis ultralyd vil bli gjentatt ved slutten av studien ved 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
- OV-UCLA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert koronararteriesykdom bestemt ved koronar angiografi i løpet av de siste 5 årene som viser minst 50 % stenose i en av de store koronarkarene
- Alder >18 og <75.
Ekskluderingskriterier:
- Baseline fiskeoljeinntak ≥1g/dag eller fiskeinntak >100g/dag
- Behov for akutt eller akutt CABG
- Kontraindikasjon for plavix, aspirin eller statin
- Gastrointestinal malabsorpsjonssyndrom
- Svangerskap
- Bruk av oral prevensjon
- Utkastningsfraksjon <40 %
- Underliggende atriell eller ventrikulær arytmi
- Historie om revmatoid artritt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
|
|
Aktiv komparator: fiskeolje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis endring i strømningsmediert vasodilatasjon ved ultralyd av brachialis arterie ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Prosentvis endring i strømningsmediert vasodilatasjon ved ultralyd av arterie brachialis
|
2 måneder
|
Endring i hjertefrekvensvariasjonsindekser etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i hjertefrekvensvariasjonsindekser på holtermonitor
|
2 måneder
|
Prosentvis endring i tykkelsen av carotis intimal media ved 12 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Prosentvis endring i carotis intimal media tykkelse på ultralyd
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i QT-spredningsintervall etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i QT-spredningsintervall på holtermonitor
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheba K Meymandi, M.D., FACC, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05H-561610
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Omacor (omega-3-syre etylestere)
-
University of IowaGlaxoSmithKlineAvsluttetHjerte-og karsykdommerForente stater