Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fiskeoljetilskudd på endotelfunksjon, hjertefrekvensvariasjon og intimmedietykkelse hos pasienter med koronarsykdom

11. mars 2019 oppdatert av: Sheba Meymandi, Olive View-UCLA Education & Research Institute

Hensikten med denne studien er å undersøke om det er en forskjell i endotelfunksjon, hjertefrekvensvariabilitet og carotis intimal media tykkelse hos pasienter med koronararteriesykdom som får fiskeoljebehandling.

Hundre pasienter med etablert koronararteriesykdom ved koronar angiografi vil gjennomgå randomisering for innrullering i studien. Baseline-evaluering vil inkludere vurdering av brachialisarterie-endotelfunksjon, hjertefrekvensvariabilitet og carotis intimal mediatykkelse. Evaluering av endotelfunksjonen til arterien brachialis vil bli belyst ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett rundt armen i fem minutter og måling av blodkardynamikk etter frigjøring av mansjetten. Hjertefrekvensvariasjoner vil bli evaluert ved 24-timers holterovervåking og analyse etter standardprotokoll. Tykkelsen av carotis intimal media vil bli evaluert ved ultralydmålinger veiledet av forhåndsbestemt protokoll. Pasientene vil deretter randomiseres til en høyrenset fiskeolje, Omacor, 1 gram to ganger daglig eller placebo. Brachial arterie ultralyd og holterovervåking vil bli gjentatt etter 2 måneder. Carotis ultralyd vil bli gjentatt ved slutten av studien ved 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • OV-UCLA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etablert koronararteriesykdom bestemt ved koronar angiografi i løpet av de siste 5 årene som viser minst 50 % stenose i en av de store koronarkarene
  2. Alder >18 og <75.

Ekskluderingskriterier:

  1. Baseline fiskeoljeinntak ≥1g/dag eller fiskeinntak >100g/dag
  2. Behov for akutt eller akutt CABG
  3. Kontraindikasjon for plavix, aspirin eller statin
  4. Gastrointestinal malabsorpsjonssyndrom
  5. Svangerskap
  6. Bruk av oral prevensjon
  7. Utkastningsfraksjon <40 %
  8. Underliggende atriell eller ventrikulær arytmi
  9. Historie om revmatoid artritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Aktiv komparator: fiskeolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i strømningsmediert vasodilatasjon ved ultralyd av brachialis arterie ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Prosentvis endring i strømningsmediert vasodilatasjon ved ultralyd av arterie brachialis
2 måneder
Endring i hjertefrekvensvariasjonsindekser etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Endring i hjertefrekvensvariasjonsindekser på holtermonitor
2 måneder
Prosentvis endring i tykkelsen av carotis intimal media ved 12 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Prosentvis endring i carotis intimal media tykkelse på ultralyd
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i QT-spredningsintervall etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Endring i QT-spredningsintervall på holtermonitor
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheba K Meymandi, M.D., FACC, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Omacor (omega-3-syre etylestere)

3
Abonnere