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L'effet de la supplémentation en huile de poisson sur la fonction endothéliale, la variabilité de la fréquence cardiaque et l'épaisseur de la média intimale des patients atteints de maladie coronarienne

11 mars 2019 mis à jour par: Sheba Meymandi, Olive View-UCLA Education & Research Institute

Le but de cette étude est d'étudier s'il existe une différence dans la fonction endothéliale, la variabilité de la fréquence cardiaque et l'épaisseur de la média intimale carotidienne chez les patients atteints de maladie coronarienne qui reçoivent une thérapie à l'huile de poisson.

Cent patients atteints d'une maladie coronarienne établie par angiographie coronarienne subiront une randomisation pour l'inscription à l'étude. L'évaluation de base comprendra une évaluation de la fonction endothéliale de l'artère brachiale, de la variabilité de la fréquence cardiaque et de l'épaisseur de la média intimale carotidienne. L'évaluation de la fonction endothéliale de l'artère brachiale sera élucidée en gonflant un brassard de tensiomètre autour du bras pendant cinq minutes et en mesurant la dynamique des vaisseaux sanguins après la libération du brassard. La variabilité de la fréquence cardiaque sera évaluée par une surveillance et une analyse Holter de 24 heures selon un protocole standard. L'épaisseur de la média intimale carotidienne sera évaluée par des mesures échographiques guidées par un protocole prédéterminé. Les patients seront ensuite randomisés pour recevoir une huile de poisson hautement purifiée, Omacor, 1 gramme deux fois par jour ou un placebo. L'échographie de l'artère brachiale et la surveillance Holter seront répétées à 2 mois. L'échographie carotidienne sera répétée à la fin de l'étude à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • OV-UCLA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Maladie coronarienne établie telle que déterminée par angiographie coronarienne au cours des 5 dernières années démontrant une sténose d'au moins 50 % dans l'un des principaux vaisseaux coronaires
  2. Âge >18 et <75.

Critère d'exclusion:

  1. Consommation de base d'huile de poisson ≥ 1 g/jour ou consommation de poisson > 100 g/jour
  2. Besoin d'un PAC urgent ou émergent
  3. Contre-indication au plavix, aspirine ou statine
  4. Syndrome de malabsorption gastro-intestinale
  5. Grossesse
  6. Utilisation de contraceptifs oraux
  7. Fraction d'éjection <40%
  8. Arythmie auriculaire ou ventriculaire sous-jacente
  9. Antécédents de polyarthrite rhumatoïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Comparateur actif: l'huile de poisson

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la vasodilatation médiée par le flux par échographie de l'artère brachiale à 2 mois
Délai: 2 mois
Variation en pourcentage de la vasodilatation médiée par le flux par échographie de l'artère brachiale
2 mois
Changement des indices de variabilité de la fréquence cardiaque à 2 mois
Délai: 2 mois
Modification des indices de variabilité de la fréquence cardiaque sur le moniteur Holter
2 mois
Changement en pourcentage de l'épaisseur de la média intimale carotidienne à 12 mois
Délai: 2 mois
Variation en pourcentage de l'épaisseur de la média intimale carotidienne à l'échographie
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intervalle de dispersion QT à 2 mois
Délai: 2 mois
Modification de l'intervalle de dispersion QT sur le moniteur Holter
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheba K Meymandi, M.D., FACC, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2007

Première publication (Estimation)

30 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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