- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00454493
L'effet de la supplémentation en huile de poisson sur la fonction endothéliale, la variabilité de la fréquence cardiaque et l'épaisseur de la média intimale des patients atteints de maladie coronarienne
Le but de cette étude est d'étudier s'il existe une différence dans la fonction endothéliale, la variabilité de la fréquence cardiaque et l'épaisseur de la média intimale carotidienne chez les patients atteints de maladie coronarienne qui reçoivent une thérapie à l'huile de poisson.
Cent patients atteints d'une maladie coronarienne établie par angiographie coronarienne subiront une randomisation pour l'inscription à l'étude. L'évaluation de base comprendra une évaluation de la fonction endothéliale de l'artère brachiale, de la variabilité de la fréquence cardiaque et de l'épaisseur de la média intimale carotidienne. L'évaluation de la fonction endothéliale de l'artère brachiale sera élucidée en gonflant un brassard de tensiomètre autour du bras pendant cinq minutes et en mesurant la dynamique des vaisseaux sanguins après la libération du brassard. La variabilité de la fréquence cardiaque sera évaluée par une surveillance et une analyse Holter de 24 heures selon un protocole standard. L'épaisseur de la média intimale carotidienne sera évaluée par des mesures échographiques guidées par un protocole prédéterminé. Les patients seront ensuite randomisés pour recevoir une huile de poisson hautement purifiée, Omacor, 1 gramme deux fois par jour ou un placebo. L'échographie de l'artère brachiale et la surveillance Holter seront répétées à 2 mois. L'échographie carotidienne sera répétée à la fin de l'étude à 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
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Sylmar, California, États-Unis, 91342
- OV-UCLA Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie coronarienne établie telle que déterminée par angiographie coronarienne au cours des 5 dernières années démontrant une sténose d'au moins 50 % dans l'un des principaux vaisseaux coronaires
- Âge >18 et <75.
Critère d'exclusion:
- Consommation de base d'huile de poisson ≥ 1 g/jour ou consommation de poisson > 100 g/jour
- Besoin d'un PAC urgent ou émergent
- Contre-indication au plavix, aspirine ou statine
- Syndrome de malabsorption gastro-intestinale
- Grossesse
- Utilisation de contraceptifs oraux
- Fraction d'éjection <40%
- Arythmie auriculaire ou ventriculaire sous-jacente
- Antécédents de polyarthrite rhumatoïde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
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Comparateur actif: l'huile de poisson
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage de la vasodilatation médiée par le flux par échographie de l'artère brachiale à 2 mois
Délai: 2 mois
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Variation en pourcentage de la vasodilatation médiée par le flux par échographie de l'artère brachiale
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2 mois
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Changement des indices de variabilité de la fréquence cardiaque à 2 mois
Délai: 2 mois
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Modification des indices de variabilité de la fréquence cardiaque sur le moniteur Holter
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2 mois
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Changement en pourcentage de l'épaisseur de la média intimale carotidienne à 12 mois
Délai: 2 mois
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Variation en pourcentage de l'épaisseur de la média intimale carotidienne à l'échographie
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intervalle de dispersion QT à 2 mois
Délai: 2 mois
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Modification de l'intervalle de dispersion QT sur le moniteur Holter
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheba K Meymandi, M.D., FACC, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05H-561610
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