Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I, Open-label, dosis-eskalering, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af AZD4877

23. september 2009 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AZD4877 administreret to gange om ugen hos voksne patienter med avancerede solide maligniteter, herunder lymfom

Denne undersøgelse har to dele (A og B). Det primære formål med del A er at finde den maksimalt tolererede dosis er for et eksperimentelt lægemiddel kaldet AZD4877 baseret på de bivirkninger, der opleves af patienter, der får AZD4877 to gange om ugen. For del B vil yderligere 20 patienter blive behandlet med den maksimale dosis, der er identificeret i del A. AZD4877 er en Eg5 eller Kinesin Spindle Protein inhibitor, der interfererer med tumorcelledeling, der fører til tumorvækst

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del A: Avancerede solide tumorer (herunder lymfom uden knoglemarvsinvolvering), for hvilke standardbehandling ikke eksisterer eller ikke længere er effektiv.
  • Del B: B-celle non-Hodgkin-lymfom, der ikke er egnet til helbredende terapi eller har fået tilbagefald.
  • Relativt generelt godt helbred bortset fra din kræftsygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig knoglemarvsfunktion (producerer ikke nok blodceller). Alvorlige hjertesygdomme. Dårlig lever- eller nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At identificere en maksimal tolereret dosis af AZD4877 ved vurdering af forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: på et skema to gange om ugen i to uger ud af hver tredje uge
på et skema to gange om ugen i to uger ud af hver tredje uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD4877 ved vurdering af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE) grad og type AE, ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn og forekomst af protokoldefinerede dosisændringer
Tidsramme: vurderes efter hvert behandlingsforløb
vurderes efter hvert behandlingsforløb
Dosisudvidelse (Del B): Estimer effektiviteten af ​​AZD4877 gennem evaluering af objektiv responsrate, progressionsfri overlevelse og sygdomskontrolrate hos patienter med B-celle non-Hodgkin lymfom ved hjælp af de reviderede responskriterier for malignt lymfom
Tidsramme: Vurderet under behandling og efterbehandling
Vurderet under behandling og efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Jeffrey Skolnik, MD, AstraZeneca
  • Studiestol: Lea Burke, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2007

Først opslået (Skøn)

9. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2782C00006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD4877

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner