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Phase I, offene Dosissteigerungs-, Sicherheits- und PK-Studie von AZD4877

23. September 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD4877, das zweimal wöchentlich an erwachsene Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen, einschließlich Lymphomen, verabreicht wird

Diese Studie besteht aus zwei Teilen (A und B). Der Hauptzweck von Teil A besteht darin, die maximal verträgliche Dosis für ein experimentelles Medikament namens AZD4877 zu ermitteln, basierend auf den Nebenwirkungen, die bei Patienten auftreten, die AZD4877 zweimal pro Woche erhalten. Für Teil B werden weitere 20 Patienten mit der in Teil A angegebenen Höchstdosis behandelt. AZD4877 ist ein Eg5- oder Kinesin-Spindelprotein-Inhibitor, der die Tumorzellteilung stört und so zum Tumorwachstum führt

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil A: Fortgeschrittene solide Tumoren (einschließlich Lymphome ohne Knochenmarksbeteiligung), für die es keine Standardbehandlung gibt oder die nicht mehr wirksam ist.
  • Teil B: B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, das für eine kurative Therapie nicht in Frage kommt oder einen Rückfall erlitten hat.
  • Relativ guter allgemeiner Gesundheitszustand, abgesehen von Ihrer Krebserkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Funktion des Knochenmarks (nicht genügend Blutzellen werden produziert). Schwere Herzerkrankungen. Schlechte Leber- oder Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermittlung einer maximal tolerierten Dosis von AZD4877 durch Bewertung des Auftretens dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: zweimal pro Woche für zwei von drei Wochen
zweimal pro Woche für zwei von drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4877 durch Bewertung des Grades und der Art der UE der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE), Änderungen der Laborwerte, Vitalfunktionen und Häufigkeit protokolldefinierter Dosisänderungen
Zeitfenster: nach jedem Behandlungszyklus beurteilt
nach jedem Behandlungszyklus beurteilt
Dosiserweiterung (Teil B): Schätzen Sie die Wirksamkeit von AZD4877 durch Bewertung der objektiven Ansprechrate, des progressionsfreien Überlebens und der Krankheitskontrollrate bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom unter Verwendung der überarbeiteten Ansprechkriterien für maligne Lymphome
Zeitfenster: Bewertet während der Behandlung und nach der Behandlung
Bewertet während der Behandlung und nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Jeffrey Skolnik, MD, AstraZeneca
  • Studienstuhl: Lea Burke, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2782C00006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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