Étude de phase I, en ouvert, à dose croissante, d'innocuité et pharmacocinétique de l'AZD4877
23 septembre 2009 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I, ouverte, multicentrique, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD4877 administré deux fois par semaine chez des patients adultes atteints de tumeurs malignes solides avancées, y compris un lymphome
Cette étude comporte deux parties (A et B).
L'objectif principal de la partie A est de trouver la dose maximale tolérée pour un médicament expérimental appelé AZD4877 sur la base des effets secondaires ressentis par les patients qui reçoivent AZD4877 deux fois par semaine.
Pour la partie B, 20 patients supplémentaires seront traités à la dose maximale identifiée dans la partie A. AZD4877 est un inhibiteur de la protéine Eg5 ou Kinesin Spindle qui interfère avec la division des cellules tumorales conduisant à la croissance tumorale
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Partie A : Tumeurs solides avancées (y compris les lymphomes sans atteinte médullaire) pour lesquelles le traitement standard n'existe pas ou n'est plus efficace.
- Partie B : Lymphome non hodgkinien à cellules B qui n'est pas éligible à un traitement curatif ou qui a rechuté.
- État de santé général relativement bon autre que votre cancer
Critère d'exclusion:
- Mauvaise fonction de la moelle osseuse (ne produisant pas suffisamment de cellules sanguines). Maladies cardiaques graves. Mauvaise fonction hépatique ou rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Identifier une dose maximale tolérée d'AZD4877 en évaluant l'incidence des toxicités limitant la dose
Délai: à raison de deux fois par semaine pendant deux semaines sur trois semaines
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à raison de deux fois par semaine pendant deux semaines sur trois semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD4877 en évaluant le grade et le type d'EI des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 3.0 (CTCAE), les changements dans les valeurs de laboratoire, les signes vitaux et l'incidence de la modification de dose définie par le protocole
Délai: évalué après chaque cycle de traitement
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évalué après chaque cycle de traitement
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Extension de la dose (partie B) : Estimer l'efficacité de l'AZD4877 en évaluant le taux de réponse objective, la survie sans progression et le taux de contrôle de la maladie chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B en utilisant les critères de réponse révisés pour le lymphome malin
Délai: Évalué pendant le traitement et après le traitement
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Évalué pendant le traitement et après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeffrey Skolnik, MD, AstraZeneca
- Chaise d'étude: Lea Burke, AstraZeneca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2007
Première publication (Estimation)
9 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2782C00006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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