AZD4877 的 I 期、开放标签、剂量递增、安全性和 PK 研究
2009年9月23日 更新者：AstraZeneca
一项 I 期、开放标签、多中心、剂量递增研究，以评估每周两次 AZD4877 在患有晚期实体恶性肿瘤（包括淋巴瘤）的成年患者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究分为两部分（A 和 B）。
A 部分的主要目的是根据每周两次接受 AZD4877 的患者所经历的副作用，找出一种名为 AZD4877 的实验药物的最大耐受剂量。
对于 B 部分，另外 20 名患者将接受 A 部分确定的最大剂量治疗。AZD4877 是一种 Eg5 或驱动蛋白纺锤体蛋白抑制剂，可干扰导致肿瘤生长的肿瘤细胞分裂
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Research Site
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- A 部分：标准治疗不存在或不再有效的晚期实体瘤（包括不涉及骨髓的淋巴瘤）。
- B 部分：不符合治愈性治疗条件或已复发的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤。
- 除癌症外，整体健康状况相对良好
排除标准：
- 骨髓功能差（不能产生足够的血细胞）。 严重的心脏病。 肝脏或肾脏功能不佳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过评估剂量限制毒性的发生率来确定 AZD4877 的最大耐受剂量
大体时间：每周两次，每三周中有两周
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每周两次，每三周中有两周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 AZD4877 的安全性和耐受性，方法是评估不良事件通用术语标准 3.0 版 (CTCAE) 的等级和 AE 类型、实验室值的变化、生命体征和方案定义剂量修改的发生率
大体时间：每个疗程后评估
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每个疗程后评估
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剂量扩展（B 部分）：使用修订后的恶性淋巴瘤反应标准，通过评估 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的客观反应率、无进展生存期和疾病控制率来评估 AZD4877 的疗效
大体时间：在治疗期间和治疗后进行评估
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在治疗期间和治疗后进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jeffrey Skolnik, MD、AstraZeneca
- 学习椅：Lea Burke、AstraZeneca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月7日
首次发布 (估计)
2007年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月23日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AZD4877的临床试验
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AstraZeneca终止
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AstraZeneca完全的