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Studio di fase I, in aperto, aumento della dose, sicurezza e farmacocinetica di AZD4877

23 settembre 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di Fase I, in aperto, multicentrico, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD4877 somministrato due volte alla settimana in pazienti adulti con tumori solidi avanzati, compreso il linfoma

Questo studio ha due parti (A e B). Lo scopo principale della Parte A è trovare la dose massima tollerata per un farmaco sperimentale chiamato AZD4877 sulla base degli effetti collaterali sperimentati dai pazienti che ricevono AZD4877 due volte alla settimana. Per la Parte B, altri 20 pazienti saranno trattati alla dose massima identificata nella Parte A. AZD4877 è un inibitore Eg5 o Kinesin Spindle Protein che interferisce con la divisione delle cellule tumorali portando alla crescita del tumore

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte A: tumori solidi avanzati (compreso il linfoma senza coinvolgimento del midollo osseo) per i quali il trattamento standard non esiste o non è più efficace.
  • Parte B: linfoma non Hodgkin a cellule B che non è idoneo per la terapia curativa o è recidivato.
  • Salute generale relativamente buona a parte il cancro

Criteri di esclusione:

  • Scarsa funzionalità del midollo osseo (non produce abbastanza cellule del sangue). Gravi condizioni cardiache. Cattiva funzionalità epatica o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare una dose massima tollerata di AZD4877 mediante valutazione dell'incidenza di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: su un programma bisettimanale per due settimane ogni tre settimane
su un programma bisettimanale per due settimane ogni tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD4877 mediante valutazione del grado e del tipo di evento avverso dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi versione 3.0 (CTCAE), variazioni dei valori di laboratorio, segni vitali e incidenza della modifica della dose definita dal protocollo
Lasso di tempo: valutato dopo ogni ciclo di trattamento
valutato dopo ogni ciclo di trattamento
Espansione della dose (Parte B): stima dell'efficacia di AZD4877 attraverso la valutazione del tasso di risposta obiettiva, della sopravvivenza libera da progressione e del tasso di controllo della malattia nei pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B utilizzando i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno
Lasso di tempo: Valutato durante il trattamento e dopo il trattamento
Valutato durante il trattamento e dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeffrey Skolnik, MD, AstraZeneca
  • Cattedra di studio: Lea Burke, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2782C00006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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