Estudio de fase I, abierto, escalada de dosis, seguridad y farmacocinética de AZD4877
23 de septiembre de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de Fase I, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD4877 administrado dos veces por semana en pacientes adultos con neoplasias malignas sólidas avanzadas, incluido el linfoma
Este estudio consta de dos partes (A y B).
El propósito principal de la Parte A es encontrar la dosis máxima tolerada para un medicamento experimental llamado AZD4877 basado en los efectos secundarios experimentados por los pacientes que reciben AZD4877 dos veces por semana.
Para la Parte B, 20 pacientes adicionales serán tratados con la dosis máxima identificada en la Parte A. AZD4877 es un inhibidor de la Eg5 o de la proteína del huso de la cinesina que interfiere con la división de las células tumorales y conduce al crecimiento del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parte A: Tumores sólidos avanzados (incluido el linfoma sin afectación de la médula ósea) para los que no existe un tratamiento estándar o ya no es eficaz.
- Parte B: linfoma no Hodgkin de células B que no es elegible para terapia curativa o que ha recaído.
- Salud general relativamente buena aparte de su cáncer
Criterio de exclusión:
- Mal funcionamiento de la médula ósea (no producir suficientes células sanguíneas). Afecciones cardíacas graves. Función hepática o renal deficiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificar una dosis máxima tolerada de AZD4877 mediante la evaluación de la incidencia de toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: en un horario de dos veces por semana durante dos semanas de cada tres semanas
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en un horario de dos veces por semana durante dos semanas de cada tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD4877 mediante la evaluación del grado y el tipo de AA de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 3.0 (CTCAE), los cambios en los valores de laboratorio, los signos vitales y la incidencia de la modificación de la dosis definida por el protocolo
Periodo de tiempo: evaluado después de cada ciclo de tratamiento
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evaluado después de cada ciclo de tratamiento
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Expansión de dosis (Parte B): estimación de la eficacia de AZD4877 a través de la evaluación de la tasa de respuesta objetiva, la supervivencia libre de progresión y la tasa de control de la enfermedad en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B utilizando los criterios de respuesta revisados para el linfoma maligno
Periodo de tiempo: Evaluado durante el tratamiento y post tratamiento.
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Evaluado durante el tratamiento y post tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeffrey Skolnik, MD, AstraZeneca
- Silla de estudio: Lea Burke, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2782C00006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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