- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00474032
Brug af Botox til at behandle patienter med idiopatisk klumpfod
Effekten af Botox hos patienter med idiopatisk klumpfod
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner med klumpfod vil blive vurderet ved det første besøg af Dr. Alvarez. Under dette besøg påbegyndes den første del af behandlingen, som er manipulation og afstøbning af klumpfoden. Efter dette besøg vil der være ugentlige besøg for fortsat manipulation og casting, indtil der ikke ses yderligere korrektion af klumpfoden. På dette tidspunkt (normalt efter fire ugers støbning eller når forsøgspersonen er 6-8 uger gammel), vil Botox® blive injiceret i lægmusklerne på den berørte fod eller fødder. Før injektionen vil det hudplaster, der ligger over det eller de tilsigtede injektionssteder, blive dækket med en lokalbedøvende creme (EMLA). Dette vil blive påført 30 minutter før injektionen. Dette hjælper med at bedøve huden, hvor injektionen vil finde sted. En dosis på 10 IE/kg Botox® vil blive brugt.
Efter Botox-injektionen påføres endnu et gips. Dette vil blive efterfulgt af mindst 3 yderligere ugentlige kastændringer for at opretholde korrektionen. Efter støbningen og når barnets fod (fødder) er stor nok og har opnået minimum 15 graders ankel dorsalfleksion med knæet i fleksion, starter afstivningsperioden. Dette indebærer brug af støvler og stænger, som bæres på fuld tid, indtil barnet begynder at bære vægt (opstår normalt mellem 4 og 6 måneders alderen). Indtil barnet bliver skeletmodent, vil der altid være en tendens til, at foden vender tilbage til sin køllestilling. Derfor er fortsat årvågenhed en del af omsorgen for klumpfod. Følgende er aftaleplanen, forudsat at der ikke er nogen gentagelser:
- Ugentlige aftaler i 3 - 5 uger til indledende manipulation og støbning
- Botox® injektion
- Ugentlige aftaler i 3 - 4 uger til støbning efter Botox®-injektion eller indtil foden er stor nok til at passe i bøjlen
- Ugentlige aftaler i 10 uger (slid på dette tidspunkt)
- Månedlige aftaler i 9 måneder (slid på dette tidspunkt)
- Aftaler hver 6. måned indtil dit barn fylder 8 år
- Årlige aftaler derefter, indtil dit barn fylder 14 år eller skeletmodent
Hvis der er en gentagelse af klumpfodsfejlstilling, vil manipulation og støbning blive genoptaget, og en eventuel gentagelse af injektionen af Botox® vil blive administreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Harpreet Chhina
- Telefonnummer: 6008 604-875-2000
- E-mail: hchhina@cw.bc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Rekruttering
- BC Children's Hospital
-
Kontakt:
- Harpreet Chhina
- Telefonnummer: 6008 604-875-2000
- E-mail: hchhina@cw.bc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk klumpfod eller klumpfod, der ikke er forbundet med andre neuromuskulære lidelser eller syndromer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Operationshastighed på ethvert tidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bevægelsesområde for behandlede fødder ved enhver opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Lemmerdeformiteter, medfødt
- Foddeformiteter, erhvervet
- Foddeformiteter, medfødt
- Nedre ekstremitetsdeformiteter, medfødt
- Klumpfod
- Talipes
- Equinus deformitet
- Foddeformiteter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Botulinum toksiner
Andre undersøgelses-id-numre
- H01-70210
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .