Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití botoxu k léčbě pacientů s idiopatickým PEC

16. května 2022 aktualizováno: Christine Alvarez, University of British Columbia

Účinnost botoxu u pacientů s idiopatickým PEC

Účelem této studie je určit účinnost léčby idiopatického PEC pomocí botulotoxinu typu A (Botox). Toto není studie generující hypotézy, protože informujeme o výsledcích pacientů, kteří byli léčeni touto metodou léčby PEC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Subjekty s PEC budou vyšetřeny při úvodní návštěvě Dr. Alvareze. Během této návštěvy bude zahájena první část léčby, kterou je manipulace a sádrování PEC. Po této návštěvě budou následovat týdenní návštěvy za účelem pokračující manipulace a sádrování, dokud nebude vidět žádná další korekce PEC. V tomto okamžiku (obvykle po čtyřech týdnech od sádrování nebo když je subjekt ve věku 6-8 týdnů) bude Botox® injikován do lýtkových svalů postižené nohy nebo chodidel. Před injekcí se kožní náplast překrývající zamýšlené místo (místa) injekce pokryje lokálním anestetickým krémem (EMLA). To bude aplikováno 30 minut před injekcí. To pomáhá znecitlivit kůži, kde bude injekce provedena. Bude použita dávka 10 IU/kg Botox®.

Po injekci botoxu bude aplikována další sádra. Následovat budou minimálně 3 další týdenní změny sádry pro udržení korekce. Po sádrování a jakmile jsou chodidla dítěte dostatečně velká a dosáhla minimálně 15 stupňů dorzální flexe kotníku s kolenem ve flexi, začne období zpevňování. Jedná se o používání bot a holínek, které se nosí na plný úvazek, dokud dítě nezačne nést váhu (obvykle mezi 4. až 6. měsícem věku). Dokud dítě nedosáhne kostní zralosti, bude vždy existovat tendence k návratu nohy do své paličkové polohy. Součástí péče o PEC je proto neustálá ostražitost. Níže je uveden plán schůzek za předpokladu, že nedochází k opakování:

  • Týdenní schůzky po dobu 3 - 5 týdnů pro počáteční manipulaci a odlévání
  • Botox® injekce
  • Týdenní schůzky po dobu 3–4 týdnů na sádru po injekci Botox® nebo dokud není noha dostatečně velká, aby se vešla do ortézy
  • Týdenní schůzky po dobu 10 týdnů (v tomto okamžiku nošení ortéz)
  • Měsíční schůzky po dobu 9 měsíců (v tomto okamžiku nošení ortéz)
  • Termíny každých 6 měsíců, dokud vaše dítě nedosáhne 8 let
  • Poté každý rok, dokud vaše dítě nedosáhne 14 let nebo kostní zralosti

Pokud dojde k recidivě malpozice PEC, bude manipulace a sádrování obnoveno a případné opakování injekce Botoxu® bude aplikováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Harpreet Chhina
  • Telefonní číslo: 6008 604-875-2000
  • E-mail: hchhina@cw.bc.ca

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Nábor
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Harpreet Chhina
          • Telefonní číslo: 6008 604-875-2000
          • E-mail: hchhina@cw.bc.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatický PEC nebo PEC, který není spojen s žádnými jinými neuromuskulárními poruchami nebo syndromy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Operační frekvence v jakémkoli bodě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Rozsah pohybu ošetřených nohou při jakémkoli sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxinová injekce (typ A) (10 U/kg)

3
Předplatit