- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00474032
Použití botoxu k léčbě pacientů s idiopatickým PEC
Účinnost botoxu u pacientů s idiopatickým PEC
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty s PEC budou vyšetřeny při úvodní návštěvě Dr. Alvareze. Během této návštěvy bude zahájena první část léčby, kterou je manipulace a sádrování PEC. Po této návštěvě budou následovat týdenní návštěvy za účelem pokračující manipulace a sádrování, dokud nebude vidět žádná další korekce PEC. V tomto okamžiku (obvykle po čtyřech týdnech od sádrování nebo když je subjekt ve věku 6-8 týdnů) bude Botox® injikován do lýtkových svalů postižené nohy nebo chodidel. Před injekcí se kožní náplast překrývající zamýšlené místo (místa) injekce pokryje lokálním anestetickým krémem (EMLA). To bude aplikováno 30 minut před injekcí. To pomáhá znecitlivit kůži, kde bude injekce provedena. Bude použita dávka 10 IU/kg Botox®.
Po injekci botoxu bude aplikována další sádra. Následovat budou minimálně 3 další týdenní změny sádry pro udržení korekce. Po sádrování a jakmile jsou chodidla dítěte dostatečně velká a dosáhla minimálně 15 stupňů dorzální flexe kotníku s kolenem ve flexi, začne období zpevňování. Jedná se o používání bot a holínek, které se nosí na plný úvazek, dokud dítě nezačne nést váhu (obvykle mezi 4. až 6. měsícem věku). Dokud dítě nedosáhne kostní zralosti, bude vždy existovat tendence k návratu nohy do své paličkové polohy. Součástí péče o PEC je proto neustálá ostražitost. Níže je uveden plán schůzek za předpokladu, že nedochází k opakování:
- Týdenní schůzky po dobu 3 - 5 týdnů pro počáteční manipulaci a odlévání
- Botox® injekce
- Týdenní schůzky po dobu 3–4 týdnů na sádru po injekci Botox® nebo dokud není noha dostatečně velká, aby se vešla do ortézy
- Týdenní schůzky po dobu 10 týdnů (v tomto okamžiku nošení ortéz)
- Měsíční schůzky po dobu 9 měsíců (v tomto okamžiku nošení ortéz)
- Termíny každých 6 měsíců, dokud vaše dítě nedosáhne 8 let
- Poté každý rok, dokud vaše dítě nedosáhne 14 let nebo kostní zralosti
Pokud dojde k recidivě malpozice PEC, bude manipulace a sádrování obnoveno a případné opakování injekce Botoxu® bude aplikováno.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Harpreet Chhina
- Telefonní číslo: 6008 604-875-2000
- E-mail: hchhina@cw.bc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Nábor
- BC Children's Hospital
-
Kontakt:
- Harpreet Chhina
- Telefonní číslo: 6008 604-875-2000
- E-mail: hchhina@cw.bc.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatický PEC nebo PEC, který není spojen s žádnými jinými neuromuskulárními poruchami nebo syndromy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Operační frekvence v jakémkoli bodě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Rozsah pohybu ošetřených nohou při jakémkoli sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Muskuloskeletální abnormality
- Deformace končetin, vrozené
- Deformace chodidla, získané
- Deformace chodidla, vrozené
- Deformace dolních končetin, vrozené
- PEC
- Talipes
- Equinus Deformace
- Deformace chodidla
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Botulotoxiny
Další identifikační čísla studie
- H01-70210
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Botulotoxinová injekce (typ A) (10 U/kg)
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýSpasticita jako pokračování mrtviceKorejská republika
-
Genor Biopharma Co., Ltd.NáborLymfom | Pokročilý pevný nádor | Recidivující pevný nádor | Klasický Hodgkinův lymfom s deplecí recidivujících lymfocytůČína