- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00474032
Usando Botox para tratar pacientes com pé torto idiopático
Eficácia do Botox em Pacientes com Pé Torto Idiopático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com pé torto serão avaliados na visita inicial pelo Dr. Alvarez. Durante esta visita, será iniciada a primeira parte do tratamento, que é a manipulação e gesso do pé torto. Após esta visita, haverá visitas semanais para manipulação contínua e fundição até que nenhuma outra correção do pé torto seja vista. Neste ponto, (geralmente após quatro semanas de gesso ou quando o indivíduo tem 6-8 semanas de idade), o Botox® será injetado nos músculos da panturrilha do pé ou pés afetados. Antes da injeção, o pedaço de pele que cobre o(s) local(is) pretendido(s) de injeção será coberto com um creme anestésico local (EMLA). Isso será aplicado 30 minutos antes da injeção. Isso ajuda a anestesiar a pele onde a injeção ocorrerá. Será utilizada uma dose de 10 UI/kg de Botox®.
Após a injeção de Botox, outro gesso será aplicado. Isso será seguido por pelo menos mais 3 mudanças de elenco semanais para manter a correção. Após o gesso e quando o pé (pés) da criança estiver grande o suficiente e atingir um mínimo de 15 graus de dorsiflexão do tornozelo com o joelho em flexão, o período de órtese será iniciado. Isso envolve o uso de botas e barras que são usadas em tempo integral até que a criança comece a suportar o peso (geralmente ocorre entre 4 a 6 meses de idade). Até que a criança atinja a maturidade esquelética, sempre haverá uma tendência de o pé retornar à sua posição de baqueteamento. Portanto, a vigilância contínua faz parte dos cuidados com o pé torto. O seguinte é o calendário de consultas, assumindo que não há recorrências:
- Consultas semanais por 3 a 5 semanas para manipulação inicial e fundição
- Injeção de Botox®
- Consultas semanais por 3 a 4 semanas para gesso após a injeção de Botox® ou até que o pé esteja grande o suficiente para caber na órtese
- Consultas semanais por 10 semanas (uso do colete neste momento)
- Consultas mensais por 9 meses (desgaste do colete neste momento)
- Consultas a cada 6 meses até a criança completar 8 anos
- Consultas anuais até que seu filho atinja 14 anos ou maturidade esquelética
Se houver recorrência do mau posicionamento do pé torto, a manipulação e gesso serão restabelecidos e uma possível repetição da injeção de Botox® será administrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Harpreet Chhina
- Número de telefone: 6008 604-875-2000
- E-mail: hchhina@cw.bc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Recrutamento
- BC Children's Hospital
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Contato:
- Harpreet Chhina
- Número de telefone: 6008 604-875-2000
- E-mail: hchhina@cw.bc.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pé torto idiopático ou pé torto que não está associado a nenhum outro distúrbio ou síndrome neuromuscular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxa de cirurgia em qualquer ponto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Amplitude de movimento dos pés tratados em qualquer acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Deformidades Adquiridas do Pé
- Deformidades do Pé, Congênitas
- Deformidades Congênitas dos Membros Inferiores
- Pé torto
- Talipes
- Deformidade Equina
- Deformidades do pé
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- H01-70210
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