- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00474032
Stosowanie botoksu w leczeniu pacjentów z idiopatyczną stopą końsko-szpotawą
Skuteczność botoksu u pacjentów z idiopatyczną stopą końsko-szpotawą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby ze stopą końsko-szpotawą zostaną ocenione podczas pierwszej wizyty dr Alvareza. Podczas tej wizyty rozpocznie się pierwsza część leczenia, czyli manipulacja i gipsowanie stopy końsko-szpotawej. Po tej wizycie będą cotygodniowe wizyty w celu dalszej manipulacji i odlewania, dopóki nie będzie widać dalszej korekty stopy końsko-szpotawej. W tym momencie (zwykle po czterech tygodniach odlewania lub gdy pacjent ma 6-8 tygodni) Botox® zostanie wstrzyknięty w mięśnie łydek chorej stopy lub stóp. Przed wstrzyknięciem plaster skóry pokrywający miejsce (miejsca) wstrzyknięcia zostanie pokryty miejscowym kremem znieczulającym (EMLA). Zostanie on zastosowany 30 minut przed wstrzyknięciem. Pomaga to znieczulić skórę w miejscu wstrzyknięcia. Zastosowana zostanie dawka 10 IU/kg Botox®.
Po wstrzyknięciu botoksu zostanie zastosowany kolejny gips. Po tym nastąpią jeszcze co najmniej 3 cotygodniowe zmiany obsady, aby utrzymać korektę. Po założeniu gipsu i gdy stopa (stopy) dziecka jest wystarczająco duża i osiągnęła co najmniej 15 stopni zgięcia grzbietowego kostki przy zgiętym kolanie, rozpocznie się okres usztywniania. Wiąże się to z używaniem butów i prętów, które są noszone przez cały czas, dopóki dziecko nie zacznie dźwigać (zwykle ma to miejsce między 4 a 6 miesiącem życia). Dopóki dziecko nie osiągnie dojrzałości szkieletowej, stopa zawsze będzie miała tendencję do powrotu do pozycji maczugi. Dlatego ciągła czujność jest częścią opieki nad stopą końsko-szpotawą. Poniżej znajduje się harmonogram wizyt, przy założeniu, że nie ma nawrotów:
- Cotygodniowe spotkania przez 3 - 5 tygodni na wstępną manipulację i casting
- Wstrzyknięcie botoksu®
- Cotygodniowe wizyty przez 3 - 4 tygodnie w celu założenia gipsu po wstrzyknięciu botoksu® lub do momentu, gdy stopa będzie wystarczająco duża, aby zmieścić się w ortezie
- Wizyty cotygodniowe przez 10 tygodni (w tym momencie noszenie aparatu ortodontycznego)
- Wizyty miesięczne przez 9 miesięcy (w tym momencie nosi się aparat ortodontyczny)
- Wizyty co 6 miesięcy do ukończenia przez dziecko 8 roku życia
- Następnie coroczne spotkania, aż dziecko osiągnie 14 lat lub dojrzałość szkieletową
Jeśli wystąpi nawrót nieprawidłowego ustawienia stopy końsko-szpotawej, zostanie przywrócona manipulacja i gipsowanie oraz ewentualnie powtórzona iniekcja Botoxu®.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Harpreet Chhina
- Numer telefonu: 6008 604-875-2000
- E-mail: hchhina@cw.bc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Rekrutacyjny
- BC Children's Hospital
-
Kontakt:
- Harpreet Chhina
- Numer telefonu: 6008 604-875-2000
- E-mail: hchhina@cw.bc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczna stopa końsko-szpotawa lub stopa końsko-szpotawa niezwiązana z żadnymi innymi zaburzeniami lub zespołami nerwowo-mięśniowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wskaźnik operacji w dowolnym momencie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zakres ruchu leczonych stóp podczas każdej wizyty kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Deformacje kończyn, wrodzone
- Deformacje stóp, nabyte
- Deformacje stóp, wrodzone
- Deformacje kończyn dolnych, wrodzone
- Stopa końsko-szpotawa : wrodzona deformacja stopy
- Hakonóg
- Deformacja końska
- Deformacje stóp
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Toksyny botulinowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H01-70210
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .