- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00474032
Använder Botox för att behandla patienter med idiopatisk klumpfot
Effekten av Botox hos patienter med idiopatisk klumpfot
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner med klumpfot kommer att bedömas vid det första besöket av Dr. Alvarez. Under detta besök påbörjas den första delen av behandlingen, som är manipulation och gjutning av klumpfoten. Efter detta besök kommer det att finnas veckovisa besök för fortsatt manipulation och gjutning tills ingen ytterligare korrigering av klumpfoten ses. Vid denna tidpunkt, (vanligtvis efter fyra veckors gipsning eller när försökspersonen är 6-8 veckor gammal), kommer Botox® att injiceras i vadmusklerna på den drabbade foten eller fötterna. Före injektionen kommer det hudplåster som ligger över det avsedda injektionsstället att täckas med en lokalbedövningskräm (EMLA). Detta kommer att appliceras 30 minuter före injektionen. Detta hjälper till att bedöva huden där injektionen kommer att ske. En dos på 10 IE/kg Botox® kommer att användas.
Efter Botox-injektionen kommer ytterligare ett gips att appliceras. Detta kommer att följas av minst 3 ytterligare veckovisa ändringar för att bibehålla korrigeringen. Efter gjutningen och när barnets fot (fötter) är tillräckligt stora och har uppnått minst 15 graders ankeldorsalflexion med knäet i flexion, börjar stödperioden. Detta innebär användning av stövlar och stänger som bärs på heltid tills barnet börjar bära vikt (förekommer vanligtvis mellan 4 till 6 månaders ålder). Tills barnet når skelettmognad kommer det alltid att finnas en tendens för foten att återgå till klubbläge. Därför är fortsatt vaksamhet en del av vården för klumpfot. Följande är mötesschemat, förutsatt att det inte finns några återkommande:
- Veckovisa möten i 3 - 5 veckor för initial manipulation och gjutning
- Botox® injektion
- Veckomöten i 3 - 4 veckor för gipsning efter Botox®-injektion eller tills foten är tillräckligt stor för att passa i tandställningen
- Veckomöten i 10 veckor (slitage vid denna tidpunkt)
- Månatliga möten i 9 månader (slitage vid denna tidpunkt)
- Tidsbesök var 6:e månad tills ditt barn fyller 8 år
- Årliga möten därefter tills ditt barn fyller 14 år eller skelettmognad
Om det återkommer felställning av klumpfoten, kommer manipulation och gjutning att återupptas och en eventuell upprepad injektion av Botox® kommer att administreras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Harpreet Chhina
- Telefonnummer: 6008 604-875-2000
- E-post: hchhina@cw.bc.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Rekrytering
- BC Children's Hospital
-
Kontakt:
- Harpreet Chhina
- Telefonnummer: 6008 604-875-2000
- E-post: hchhina@cw.bc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk klumpfot eller klumpfot som inte är förknippad med några andra neuromuskulära störningar eller syndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Operationshastighet när som helst
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Rörelseomfång för behandlade fötter vid varje uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Medfödda abnormiteter
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Lemdeformiteter, medfödda
- Fotdeformiteter, förvärvad
- Fotdeformiteter, medfödda
- Nedre extremitetsdeformiteter, medfödda
- Klubbfot
- Talipes
- Equinus deformitet
- Fotdeformiteter
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Botulinumtoxiner
Andra studie-ID-nummer
- H01-70210
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Botulinumtoxin (typ A) injektion (10 U/Kg)
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändSpasticitet som följd av strokeKorea, Republiken av
-
Medy-ToxAvslutad
-
Medy-ToxAvslutad
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadMåttlig till svår GlabellarlinjeKorea, Republiken av
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAvslutadGlabellar linjerKorea, Republiken av
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar Rhytider | Rynkade linjer mellan ögonbrynenFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
University Hospital, BordeauxIpsenAvslutad