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Verwendung von Botox zur Behandlung von Patienten mit idiopathischem Klumpfuß

16. Mai 2022 aktualisiert von: Christine Alvarez, University of British Columbia

Wirksamkeit von Botox bei Patienten mit idiopathischem Klumpfuß

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung von idiopathischem Klumpfuß unter Verwendung von Botulinumtoxin Typ A (Botox) zu bestimmen. Dies ist keine hypothesengenerierende Studie, da wir über Ergebnisse von Patienten berichten, die mit dieser Methode der Klumpfußbehandlung behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Personen mit Klumpfuß werden beim ersten Besuch von Dr. Alvarez untersucht. Während dieses Besuchs wird mit dem ersten Teil der Behandlung, der Manipulation und Abformung des Klumpfußes, begonnen. Nach diesem Besuch finden wöchentliche Besuche statt, um die Manipulation und den Abdruck fortzusetzen, bis keine weitere Korrektur des Klumpfußes mehr zu sehen ist. Zu diesem Zeitpunkt (normalerweise nach vier Wochen nach dem Gipsen oder wenn die Testperson 6-8 Wochen alt ist) wird Botox® in die Wadenmuskulatur des betroffenen Fußes oder der betroffenen Füße injiziert. Vor der Injektion wird der Hautfleck, der über der/den vorgesehenen Injektionsstelle(n) liegt, mit einer Lokalanästhesie-Creme (EMLA) bedeckt. Dies wird 30 Minuten vor der Injektion aufgetragen. Dies trägt dazu bei, die Haut an der Injektionsstelle zu betäuben. Es wird eine Dosis von 10 IE/kg Botox® verwendet.

Nach der Botox-Injektion wird ein weiterer Gips angelegt. Danach folgen mindestens 3 weitere wöchentliche Besetzungswechsel, um die Korrektur aufrechtzuerhalten. Nach dem Gipsverband und sobald der Fuß (die Füße) des Kindes groß genug ist und mindestens 15 Grad Dorsalflexion des Sprunggelenks bei gebeugtem Knie erreicht hat, beginnt die Anspannungsphase. Dies beinhaltet die Verwendung von Stiefeln und Bügeln, die ganztägig getragen werden, bis das Kind zu belasten beginnt (tritt normalerweise im Alter zwischen 4 und 6 Monaten auf). Bis das Kind die Skelettreife erreicht, wird es immer eine Tendenz des Fußes geben, in seine Keulenposition zurückzukehren. Daher ist kontinuierliche Wachsamkeit Teil der Klumpfußpflege. Nachfolgend der Terminplan, sofern keine Rezidive auftreten:

  • Wöchentliche Termine für 3 - 5 Wochen für die anfängliche Manipulation und das Gießen
  • Botox®-Injektion
  • Wöchentliche Termine für 3 - 4 Wochen zum Gipsen nach der Botox®-Injektion oder bis der Fuß groß genug ist, um in die Orthese zu passen
  • Wöchentliche Termine für 10 Wochen (zu diesem Zeitpunkt Korsett tragen)
  • Monatliche Termine für 9 Monate (zu diesem Zeitpunkt Korsett tragen)
  • Termine alle 6 Monate bis Ihr Kind 8 Jahre alt ist
  • Jährliche Termine danach, bis Ihr Kind 14 Jahre oder die Skelettreife erreicht

Wenn die Klumpfußfehlstellung erneut auftritt, werden die Manipulation und das Gipsen wieder aufgenommen und eine mögliche Wiederholung der Injektion von Botox® wird verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Harpreet Chhina
  • Telefonnummer: 6008 604-875-2000
  • E-Mail: hchhina@cw.bc.ca

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Rekrutierung
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathischer Klumpfuß oder Klumpfuß, der nicht mit anderen neuromuskulären Erkrankungen oder Syndromen assoziiert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Operationsrate zu jedem Zeitpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewegungsumfang der behandelten Füße bei jeder Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Injektion von Botulinumtoxin (Typ A) (10 U/kg)

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