- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00474032
Verwendung von Botox zur Behandlung von Patienten mit idiopathischem Klumpfuß
Wirksamkeit von Botox bei Patienten mit idiopathischem Klumpfuß
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit Klumpfuß werden beim ersten Besuch von Dr. Alvarez untersucht. Während dieses Besuchs wird mit dem ersten Teil der Behandlung, der Manipulation und Abformung des Klumpfußes, begonnen. Nach diesem Besuch finden wöchentliche Besuche statt, um die Manipulation und den Abdruck fortzusetzen, bis keine weitere Korrektur des Klumpfußes mehr zu sehen ist. Zu diesem Zeitpunkt (normalerweise nach vier Wochen nach dem Gipsen oder wenn die Testperson 6-8 Wochen alt ist) wird Botox® in die Wadenmuskulatur des betroffenen Fußes oder der betroffenen Füße injiziert. Vor der Injektion wird der Hautfleck, der über der/den vorgesehenen Injektionsstelle(n) liegt, mit einer Lokalanästhesie-Creme (EMLA) bedeckt. Dies wird 30 Minuten vor der Injektion aufgetragen. Dies trägt dazu bei, die Haut an der Injektionsstelle zu betäuben. Es wird eine Dosis von 10 IE/kg Botox® verwendet.
Nach der Botox-Injektion wird ein weiterer Gips angelegt. Danach folgen mindestens 3 weitere wöchentliche Besetzungswechsel, um die Korrektur aufrechtzuerhalten. Nach dem Gipsverband und sobald der Fuß (die Füße) des Kindes groß genug ist und mindestens 15 Grad Dorsalflexion des Sprunggelenks bei gebeugtem Knie erreicht hat, beginnt die Anspannungsphase. Dies beinhaltet die Verwendung von Stiefeln und Bügeln, die ganztägig getragen werden, bis das Kind zu belasten beginnt (tritt normalerweise im Alter zwischen 4 und 6 Monaten auf). Bis das Kind die Skelettreife erreicht, wird es immer eine Tendenz des Fußes geben, in seine Keulenposition zurückzukehren. Daher ist kontinuierliche Wachsamkeit Teil der Klumpfußpflege. Nachfolgend der Terminplan, sofern keine Rezidive auftreten:
- Wöchentliche Termine für 3 - 5 Wochen für die anfängliche Manipulation und das Gießen
- Botox®-Injektion
- Wöchentliche Termine für 3 - 4 Wochen zum Gipsen nach der Botox®-Injektion oder bis der Fuß groß genug ist, um in die Orthese zu passen
- Wöchentliche Termine für 10 Wochen (zu diesem Zeitpunkt Korsett tragen)
- Monatliche Termine für 9 Monate (zu diesem Zeitpunkt Korsett tragen)
- Termine alle 6 Monate bis Ihr Kind 8 Jahre alt ist
- Jährliche Termine danach, bis Ihr Kind 14 Jahre oder die Skelettreife erreicht
Wenn die Klumpfußfehlstellung erneut auftritt, werden die Manipulation und das Gipsen wieder aufgenommen und eine mögliche Wiederholung der Injektion von Botox® wird verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Harpreet Chhina
- Telefonnummer: 6008 604-875-2000
- E-Mail: hchhina@cw.bc.ca
Studienorte
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Rekrutierung
- BC Children's Hospital
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Kontakt:
- Harpreet Chhina
- Telefonnummer: 6008 604-875-2000
- E-Mail: hchhina@cw.bc.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Idiopathischer Klumpfuß oder Klumpfuß, der nicht mit anderen neuromuskulären Erkrankungen oder Syndromen assoziiert ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Operationsrate zu jedem Zeitpunkt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Bewegungsumfang der behandelten Füße bei jeder Nachsorge
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Gliedmaßendeformitäten, angeboren
- Fußdeformitäten, erworben
- Fußdeformitäten, angeboren
- Deformitäten der unteren Extremitäten, angeboren
- Klumpfuß
- Talipes
- Spitzfußdeformität
- Fußdeformitäten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Botulinumtoxine
Andere Studien-ID-Nummern
- H01-70210
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