- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00474032
Utilizzo di Botox per trattare i pazienti con piede torto idiopatico
Efficacia del Botox nei pazienti con piede torto idiopatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti con piede torto saranno valutati durante la visita iniziale dal Dr. Alvarez. Durante questa visita verrà avviata la prima parte del trattamento, ovvero la manipolazione e il gesso del piede torto. Dopo questa visita, ci saranno visite settimanali per continuare la manipolazione e il gesso fino a quando non si vedrà un'ulteriore correzione del piede torto. A questo punto, (di solito dopo quattro settimane di fusione o quando il soggetto ha 6-8 settimane di età), Botox® verrà iniettato nei muscoli del polpaccio del piede o dei piedi interessati. Prima dell'iniezione, il cerotto di pelle sovrastante il sito o i siti di iniezione previsti verrà coperto con una crema anestetica locale (EMLA). Questo sarà applicato 30 minuti prima dell'iniezione. Questo aiuta a intorpidire la pelle dove avverrà l'iniezione. Verrà utilizzata una dose di 10 UI/kg di Botox®.
Dopo l'iniezione di Botox verrà applicato un altro calco. Questo sarà seguito da almeno altri 3 cambi di cast settimanali per mantenere la correzione. Dopo il gesso e una volta che il piede (i piedi) del bambino sarà abbastanza grande e avrà raggiunto un minimo di 15 gradi di dorsiflessione della caviglia con il ginocchio in flessione, inizierà il periodo di tutore. Ciò comporta l'uso di stivali e sbarre che vengono indossati a tempo pieno fino a quando il bambino inizia a sopportare il peso (di solito si verifica tra i 4 ei 6 mesi di età). Finché il bambino non raggiunge la maturità scheletrica, ci sarà sempre la tendenza del piede a tornare nella sua posizione bastonata. Pertanto, la vigilanza continua fa parte della cura del piede torto. Di seguito il calendario degli appuntamenti, nell'ipotesi che non vi siano ricorrenze:
- Appuntamenti settimanali per 3 - 5 settimane per la manipolazione iniziale e il casting
- Iniezione di Botox®
- Appuntamenti settimanali per 3 - 4 settimane per l'ingessatura dopo l'iniezione di Botox® o fino a quando il piede non è abbastanza grande da adattarsi al tutore
- Appuntamenti settimanali per 10 settimane (uso del tutore a questo punto)
- Appuntamenti mensili per 9 mesi (uso del tutore a questo punto)
- Appuntamenti ogni 6 mesi fino a quando tuo figlio non raggiunge gli 8 anni di età
- Appuntamenti annuali successivi fino a quando il bambino non raggiunge i 14 anni o la maturità scheletrica
In caso di recidiva della malposizione del piede torto, la manipolazione e il gesso verranno ripristinati e verrà somministrata un'eventuale ripetizione dell'iniezione di Botox®.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Harpreet Chhina
- Numero di telefono: 6008 604-875-2000
- Email: hchhina@cw.bc.ca
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Reclutamento
- BC Children's Hospital
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Contatto:
- Harpreet Chhina
- Numero di telefono: 6008 604-875-2000
- Email: hchhina@cw.bc.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Piede torto idiopatico o piede torto non associato ad altri disturbi o sindromi neuromuscolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tasso di chirurgia in qualsiasi momento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Gamma di movimento dei piedi trattati a qualsiasi follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Anomalie muscoloscheletriche
- Deformità degli arti, congenite
- Deformità del piede, acquisite
- Deformità del piede, congenite
- Deformità degli arti inferiori, congenite
- Piede equino
- Talipe
- Equino Deformità
- Deformità del piede
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Tossine botuliniche
Altri numeri di identificazione dello studio
- H01-70210
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Prove cliniche su Iniezione di tossina botulinica (tipo A) (10 U/Kg)
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