Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo di Botox per trattare i pazienti con piede torto idiopatico

16 maggio 2022 aggiornato da: Christine Alvarez, University of British Columbia

Efficacia del Botox nei pazienti con piede torto idiopatico

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del trattamento del piede torto idiopatico utilizzando la tossina botulinica di tipo A (Botox). Questo non è uno studio che genera ipotesi poiché stiamo riportando i risultati di pazienti che sono stati trattati con questo metodo di trattamento del piede torto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I soggetti con piede torto saranno valutati durante la visita iniziale dal Dr. Alvarez. Durante questa visita verrà avviata la prima parte del trattamento, ovvero la manipolazione e il gesso del piede torto. Dopo questa visita, ci saranno visite settimanali per continuare la manipolazione e il gesso fino a quando non si vedrà un'ulteriore correzione del piede torto. A questo punto, (di solito dopo quattro settimane di fusione o quando il soggetto ha 6-8 settimane di età), Botox® verrà iniettato nei muscoli del polpaccio del piede o dei piedi interessati. Prima dell'iniezione, il cerotto di pelle sovrastante il sito o i siti di iniezione previsti verrà coperto con una crema anestetica locale (EMLA). Questo sarà applicato 30 minuti prima dell'iniezione. Questo aiuta a intorpidire la pelle dove avverrà l'iniezione. Verrà utilizzata una dose di 10 UI/kg di Botox®.

Dopo l'iniezione di Botox verrà applicato un altro calco. Questo sarà seguito da almeno altri 3 cambi di cast settimanali per mantenere la correzione. Dopo il gesso e una volta che il piede (i piedi) del bambino sarà abbastanza grande e avrà raggiunto un minimo di 15 gradi di dorsiflessione della caviglia con il ginocchio in flessione, inizierà il periodo di tutore. Ciò comporta l'uso di stivali e sbarre che vengono indossati a tempo pieno fino a quando il bambino inizia a sopportare il peso (di solito si verifica tra i 4 ei 6 mesi di età). Finché il bambino non raggiunge la maturità scheletrica, ci sarà sempre la tendenza del piede a tornare nella sua posizione bastonata. Pertanto, la vigilanza continua fa parte della cura del piede torto. Di seguito il calendario degli appuntamenti, nell'ipotesi che non vi siano ricorrenze:

  • Appuntamenti settimanali per 3 - 5 settimane per la manipolazione iniziale e il casting
  • Iniezione di Botox®
  • Appuntamenti settimanali per 3 - 4 settimane per l'ingessatura dopo l'iniezione di Botox® o fino a quando il piede non è abbastanza grande da adattarsi al tutore
  • Appuntamenti settimanali per 10 settimane (uso del tutore a questo punto)
  • Appuntamenti mensili per 9 mesi (uso del tutore a questo punto)
  • Appuntamenti ogni 6 mesi fino a quando tuo figlio non raggiunge gli 8 anni di età
  • Appuntamenti annuali successivi fino a quando il bambino non raggiunge i 14 anni o la maturità scheletrica

In caso di recidiva della malposizione del piede torto, la manipolazione e il gesso verranno ripristinati e verrà somministrata un'eventuale ripetizione dell'iniezione di Botox®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Harpreet Chhina
  • Numero di telefono: 6008 604-875-2000
  • Email: hchhina@cw.bc.ca

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Reclutamento
        • BC Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Piede torto idiopatico o piede torto non associato ad altri disturbi o sindromi neuromuscolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di chirurgia in qualsiasi momento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Gamma di movimento dei piedi trattati a qualsiasi follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di tossina botulinica (tipo A) (10 U/Kg)

3
Sottoscrivi