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Uso de Botox para tratar pacientes con pie zambo idiopático

16 de mayo de 2022 actualizado por: Christine Alvarez, University of British Columbia

Eficacia del Botox en pacientes con pie zambo idiopático

El propósito de este estudio es determinar la efectividad del tratamiento del pie zambo idiopático utilizando Toxina Botulínica Tipo A (Botox). Este no es un estudio generador de hipótesis, ya que informamos sobre los resultados de los pacientes que han sido tratados con este método de tratamiento del pie zambo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los sujetos con pie zambo serán evaluados en la visita inicial por el Dr. Álvarez. Durante esta visita se iniciará la primera parte del tratamiento, que es la manipulación y enyesado del pie zambo. Después de esta visita, habrá visitas semanales para continuar con la manipulación y el enyesado hasta que no se observe más corrección del pie zambo. En este punto (generalmente después de cuatro semanas de enyesado o cuando el sujeto tiene entre 6 y 8 semanas de edad), se inyectará Botox® en los músculos de la pantorrilla del pie o pies afectados. Antes de la inyección, el parche de piel que recubre el lugar o lugares previstos para la inyección se cubrirá con una crema anestésica local (EMLA). Esto se aplicará 30 minutos antes de la inyección. Esto ayuda a adormecer la piel donde se realizará la inyección. Se utilizará una dosis de 10 UI/kg de Botox®.

Después de la inyección de Botox, se aplicará otro yeso. A esto le seguirán al menos 3 cambios de reparto semanales más para mantener la corrección. Después del yeso y una vez que el pie (pies) del niño sea lo suficientemente grande y haya alcanzado un mínimo de 15 grados de dorsiflexión del tobillo con la rodilla en flexión, comenzará el período de ortesis. Esto implica el uso de botas y barras que se usan todo el tiempo hasta que el niño comienza a soportar peso (generalmente ocurre entre los 4 y los 6 meses de edad). Hasta que el niño alcance la madurez esquelética, siempre habrá una tendencia del pie a volver a su posición zambo. Por lo tanto, la vigilancia continua es parte del cuidado del pie zambo. El siguiente es el calendario de citas, asumiendo que no hay reincidencias:

  • Citas semanales durante 3 a 5 semanas para manipulación inicial y yeso.
  • Inyección de bótox®
  • Citas semanales durante 3 a 4 semanas para el enyesado posterior a la inyección de Botox® o hasta que el pie sea lo suficientemente grande como para caber en el aparato ortopédico
  • Citas semanales durante 10 semanas (uso de aparatos ortopédicos en este momento)
  • Citas mensuales durante 9 meses (uso de aparatos ortopédicos en este momento)
  • Citas cada 6 meses hasta que su hijo cumpla 8 años
  • Citas anuales a partir de entonces hasta que su hijo alcance los 14 años o la madurez esquelética

Si hay una recurrencia de la mala posición del pie zambo, se restablecerá la manipulación y el yeso y se administrará una posible repetición de la inyección de Botox®.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Harpreet Chhina
  • Número de teléfono: 6008 604-875-2000
  • Correo electrónico: hchhina@cw.bc.ca

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Reclutamiento
        • BC Children's Hospital
        • Contacto:
          • Harpreet Chhina
          • Número de teléfono: 6008 604-875-2000
          • Correo electrónico: hchhina@cw.bc.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pie zambo idiopático o pie zambo que no está asociado con ningún otro trastorno o síndrome neuromuscular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de cirugía en cualquier momento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Rango de movimiento de los pies tratados en cualquier seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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