- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00474032
Uso de Botox para tratar pacientes con pie zambo idiopático
Eficacia del Botox en pacientes con pie zambo idiopático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con pie zambo serán evaluados en la visita inicial por el Dr. Álvarez. Durante esta visita se iniciará la primera parte del tratamiento, que es la manipulación y enyesado del pie zambo. Después de esta visita, habrá visitas semanales para continuar con la manipulación y el enyesado hasta que no se observe más corrección del pie zambo. En este punto (generalmente después de cuatro semanas de enyesado o cuando el sujeto tiene entre 6 y 8 semanas de edad), se inyectará Botox® en los músculos de la pantorrilla del pie o pies afectados. Antes de la inyección, el parche de piel que recubre el lugar o lugares previstos para la inyección se cubrirá con una crema anestésica local (EMLA). Esto se aplicará 30 minutos antes de la inyección. Esto ayuda a adormecer la piel donde se realizará la inyección. Se utilizará una dosis de 10 UI/kg de Botox®.
Después de la inyección de Botox, se aplicará otro yeso. A esto le seguirán al menos 3 cambios de reparto semanales más para mantener la corrección. Después del yeso y una vez que el pie (pies) del niño sea lo suficientemente grande y haya alcanzado un mínimo de 15 grados de dorsiflexión del tobillo con la rodilla en flexión, comenzará el período de ortesis. Esto implica el uso de botas y barras que se usan todo el tiempo hasta que el niño comienza a soportar peso (generalmente ocurre entre los 4 y los 6 meses de edad). Hasta que el niño alcance la madurez esquelética, siempre habrá una tendencia del pie a volver a su posición zambo. Por lo tanto, la vigilancia continua es parte del cuidado del pie zambo. El siguiente es el calendario de citas, asumiendo que no hay reincidencias:
- Citas semanales durante 3 a 5 semanas para manipulación inicial y yeso.
- Inyección de bótox®
- Citas semanales durante 3 a 4 semanas para el enyesado posterior a la inyección de Botox® o hasta que el pie sea lo suficientemente grande como para caber en el aparato ortopédico
- Citas semanales durante 10 semanas (uso de aparatos ortopédicos en este momento)
- Citas mensuales durante 9 meses (uso de aparatos ortopédicos en este momento)
- Citas cada 6 meses hasta que su hijo cumpla 8 años
- Citas anuales a partir de entonces hasta que su hijo alcance los 14 años o la madurez esquelética
Si hay una recurrencia de la mala posición del pie zambo, se restablecerá la manipulación y el yeso y se administrará una posible repetición de la inyección de Botox®.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Harpreet Chhina
- Número de teléfono: 6008 604-875-2000
- Correo electrónico: hchhina@cw.bc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Reclutamiento
- BC Children's Hospital
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Contacto:
- Harpreet Chhina
- Número de teléfono: 6008 604-875-2000
- Correo electrónico: hchhina@cw.bc.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pie zambo idiopático o pie zambo que no está asociado con ningún otro trastorno o síndrome neuromuscular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de cirugía en cualquier momento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Rango de movimiento de los pies tratados en cualquier seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Deformidades del pie, adquiridas
- Deformidades Congénitas Del Pie
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Pie deforme
- Pies
- Deformidad del equino
- Deformidades del pie
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- H01-70210
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