- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00474032
Bruke Botox for å behandle pasienter med idiopatisk klumpfot
Effekten av Botox hos pasienter med idiopatisk klumpfot
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med klumpfot vil bli vurdert ved det første besøket av Dr. Alvarez. Under dette besøket vil den første delen av behandlingen, som er manipulasjon og støping av klumpfoten, startes. Etter dette besøket vil det være ukentlige besøk for fortsatt manipulasjon og støping til ingen ytterligere korreksjon av klumpfoten er sett. På dette tidspunktet, (vanligvis etter fire uker med gipsing eller når forsøkspersonen er 6-8 uker gammel), vil Botox® bli injisert i leggmusklene til den berørte foten eller føttene. Før injeksjonen vil hudplasteret som ligger over det tiltenkte injeksjonsstedet(er) dekkes med en lokalbedøvelseskrem (EMLA). Dette påføres 30 minutter før injeksjonen. Dette hjelper til med å bedøve huden der injeksjonen skal finne sted. En dose på 10 IE/kg Botox® vil bli brukt.
Etter Botox-injeksjonen vil en ny gips påføres. Dette vil bli fulgt av minst 3 nye ukentlige kastendringer for å opprettholde korreksjonen. Etter gipsingen og når barnets fot (føtter) er stor nok og har oppnådd minimum 15 grader ankel dorsalfleksjon med kneet i fleksjon, starter avstivningsperioden. Dette innebærer bruk av støvler og stenger som brukes på heltid til barnet begynner å bære vekt (vanligvis mellom 4 og 6 måneders alder). Inntil barnet blir skjelettmodent vil det alltid være en tendens til at foten går tilbake til klubbposisjonen. Derfor er fortsatt årvåkenhet en del av omsorgen for klumpfot. Følgende er avtaleplanen, forutsatt at det ikke er noen gjentakelser:
- Ukentlige avtaler i 3 - 5 uker for innledende manipulasjon og støping
- Botox®-injeksjon
- Ukentlige avtaler i 3 - 4 uker for gipsing etter Botox®-injeksjon eller til foten er stor nok til å passe inn i skinnen
- Ukentlige avtaler i 10 uker (slitasje på dette tidspunktet)
- Månedlige avtaler i 9 måneder (slitasje på dette tidspunktet)
- Avtaler hver 6. måned frem til barnet ditt fyller 8 år
- Årlige avtaler deretter til barnet ditt fyller 14 år eller skjelettmodenhet
Hvis det er en gjentakelse av feilstilling av klumpfot, vil manipulasjon og støping bli gjenopprettet og en mulig gjentakelse av injeksjon av Botox® vil bli administrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Harpreet Chhina
- Telefonnummer: 6008 604-875-2000
- E-post: hchhina@cw.bc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Rekruttering
- BC Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Harpreet Chhina
- Telefonnummer: 6008 604-875-2000
- E-post: hchhina@cw.bc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatisk klumpfot eller klumpfot som ikke er assosiert med andre nevromuskulære lidelser eller syndromer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Kirurgihastighet når som helst
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Bevegelsesområde for behandlede føtter ved enhver oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Lemdeformiteter, medfødt
- Fotdeformiteter, ervervet
- Fotdeformiteter, medfødt
- Deformiteter i nedre ekstremiteter, medfødt
- Klumpfot
- Talipes
- Equinus deformitet
- Fotdeformiteter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Botulinum toksiner
Andre studie-ID-numre
- H01-70210
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Botulinumtoksin (Type A) injeksjon (10 U/Kg)
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentSpastisitet som følge av hjerneslagKorea, Republikken
-
Medy-ToxFullført
-
University of British ColumbiaFullførtAlopecia areataCanada