Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke Botox for å behandle pasienter med idiopatisk klumpfot

16. mai 2022 oppdatert av: Christine Alvarez, University of British Columbia

Effekten av Botox hos pasienter med idiopatisk klumpfot

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av behandling av idiopatisk klumpfot ved bruk av Botulinum Toxin Type A (Botox). Dette er ikke en hypotesegenererende studie da vi rapporterer om utfall av pasienter som har blitt behandlet med denne metoden for klumpfotbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Personer med klumpfot vil bli vurdert ved det første besøket av Dr. Alvarez. Under dette besøket vil den første delen av behandlingen, som er manipulasjon og støping av klumpfoten, startes. Etter dette besøket vil det være ukentlige besøk for fortsatt manipulasjon og støping til ingen ytterligere korreksjon av klumpfoten er sett. På dette tidspunktet, (vanligvis etter fire uker med gipsing eller når forsøkspersonen er 6-8 uker gammel), vil Botox® bli injisert i leggmusklene til den berørte foten eller føttene. Før injeksjonen vil hudplasteret som ligger over det tiltenkte injeksjonsstedet(er) dekkes med en lokalbedøvelseskrem (EMLA). Dette påføres 30 minutter før injeksjonen. Dette hjelper til med å bedøve huden der injeksjonen skal finne sted. En dose på 10 IE/kg Botox® vil bli brukt.

Etter Botox-injeksjonen vil en ny gips påføres. Dette vil bli fulgt av minst 3 nye ukentlige kastendringer for å opprettholde korreksjonen. Etter gipsingen og når barnets fot (føtter) er stor nok og har oppnådd minimum 15 grader ankel dorsalfleksjon med kneet i fleksjon, starter avstivningsperioden. Dette innebærer bruk av støvler og stenger som brukes på heltid til barnet begynner å bære vekt (vanligvis mellom 4 og 6 måneders alder). Inntil barnet blir skjelettmodent vil det alltid være en tendens til at foten går tilbake til klubbposisjonen. Derfor er fortsatt årvåkenhet en del av omsorgen for klumpfot. Følgende er avtaleplanen, forutsatt at det ikke er noen gjentakelser:

  • Ukentlige avtaler i 3 - 5 uker for innledende manipulasjon og støping
  • Botox®-injeksjon
  • Ukentlige avtaler i 3 - 4 uker for gipsing etter Botox®-injeksjon eller til foten er stor nok til å passe inn i skinnen
  • Ukentlige avtaler i 10 uker (slitasje på dette tidspunktet)
  • Månedlige avtaler i 9 måneder (slitasje på dette tidspunktet)
  • Avtaler hver 6. måned frem til barnet ditt fyller 8 år
  • Årlige avtaler deretter til barnet ditt fyller 14 år eller skjelettmodenhet

Hvis det er en gjentakelse av feilstilling av klumpfot, vil manipulasjon og støping bli gjenopprettet og en mulig gjentakelse av injeksjon av Botox® vil bli administrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Harpreet Chhina
  • Telefonnummer: 6008 604-875-2000
  • E-post: hchhina@cw.bc.ca

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Rekruttering
        • BC Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk klumpfot eller klumpfot som ikke er assosiert med andre nevromuskulære lidelser eller syndromer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kirurgihastighet når som helst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bevegelsesområde for behandlede føtter ved enhver oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Botulinumtoksin (Type A) injeksjon (10 U/Kg)

3
Abonnere