- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00474032
Botox gebruiken om patiënten met idiopathische klompvoet te behandelen
Werkzaamheid van Botox bij patiënten met idiopathische klompvoet
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met klompvoet zullen bij het eerste bezoek worden beoordeeld door Dr. Alvarez. Tijdens dit bezoek wordt begonnen met het eerste deel van de behandeling, namelijk het manipuleren en gieten van de klompvoet. Na dit bezoek zullen er wekelijkse bezoeken zijn voor voortdurende manipulatie en gieten totdat er geen verdere correctie van de klompvoet meer wordt waargenomen. Op dit punt (meestal na vier weken gips of wanneer de proefpersoon 6-8 weken oud is), wordt Botox® geïnjecteerd in de kuitspieren van de aangedane voet of voeten. Vóór de injectie wordt het stukje huid dat over de beoogde injectieplaats(en) ligt bedekt met een crème voor plaatselijke verdoving (EMLA). Dit wordt 30 minuten voor de injectie aangebracht. Dit helpt de huid te verdoven waar de injectie zal plaatsvinden. Er wordt een dosis van 10 IE/kg Botox® gebruikt.
Na de Botox-injectie wordt er weer een gipsverband aangebracht. Dit wordt gevolgd door nog minstens 3 wekelijkse gipswissels om de correctie te behouden. Na het gipsverband en zodra de voet(en) van het kind groot genoeg zijn en minimaal 15 graden dorsiflexie van de enkel hebben bereikt met de knie in flexie, begint de braceperiode. Dit omvat het gebruik van laarzen en stangen die fulltime worden gedragen totdat het kind begint te dragen (meestal tussen de 4 en 6 maanden oud). Totdat het kind volwassenheid van het skelet bereikt, zal de voet altijd de neiging hebben om terug te keren naar zijn knuppelpositie. Daarom maakt voortdurende waakzaamheid deel uit van de zorg voor klompvoet. Het volgende is het afspraakschema, ervan uitgaande dat er geen herhalingen zijn:
- Wekelijkse afspraken gedurende 3 - 5 weken voor eerste manipulatie en gieten
- Botox® injectie
- Wekelijkse afspraken gedurende 3 - 4 weken voor gips na Botox®-injectie of totdat de voet groot genoeg is om in de brace te passen
- Wekelijkse afspraken gedurende 10 weken (brace slijtage op dit punt)
- Maandelijkse afspraken gedurende 9 maanden (brace slijtage op dit moment)
- Afspraken om de 6 maanden tot uw kind 8 jaar wordt
- Jaarlijkse afspraken daarna totdat uw kind 14 jaar of skeletrijpheid bereikt
Als de verkeerde stand van de klompvoet opnieuw optreedt, worden de manipulatie en het gieten hersteld en wordt een mogelijke herhaling van injectie met Botox® toegediend.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Harpreet Chhina
- Telefoonnummer: 6008 604-875-2000
- E-mail: hchhina@cw.bc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Werving
- BC Children's Hospital
-
Contact:
- Harpreet Chhina
- Telefoonnummer: 6008 604-875-2000
- E-mail: hchhina@cw.bc.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathische klompvoet of klompvoet die niet geassocieerd is met andere neuromusculaire aandoeningen of syndromen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Chirurgie tarief op elk moment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Bewegingsbereik van behandelde voeten bij elke follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Misvormingen van ledematen, aangeboren
- Voetmisvormingen, verworven
- Voetmisvormingen, aangeboren
- Misvormingen van de onderste ledematen, aangeboren
- Klompvoet
- Talipes
- Equinus-misvorming
- Voetafwijkingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Botulinetoxinen
Andere studie-ID-nummers
- H01-70210
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .