Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrocirkulationsguidet terapi versus "standardbehandling" af svær sepsis

17. januar 2008 opdateret af: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere genopretningen af organsvigt mellem to genoplivningsprotokoller i svær sepsis: standard, trykstyret terapi versus en mikrocirkulationsstyret terapi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af fortsatte forbedringer i medicinsk terapi har dødeligheden fra septisk shock været mellem 30 % og 70 % i de sidste tre årtier med kun et lille fald i dødeligheden. Standardbehandling af septisk shock er væskegenoplivning efterfulgt af midler med vasopressoraktivitet for at korrigere hypotension ved septisk shock. Spørgsmålet rejser sig, om vasopressorer bør være den første handlingslinje ved septisk shock. Åbning og rekruttering af mikrocirkulationen forventes at forbedre den regionale organfunktion og vævsbesvær ved svær sepsis. Udover væskegenoplivning øger vasodilatation i denne henseende mikrocirkulationsstrømmen, mens vasokonstriktion forårsager en reduktion i mikrocirkulationsstrømmen. På den anden side bør der være et minimalt perfusionstryk. Vores mål er at vurdere virkningerne af to genoplivningsprotokoller ved svær sepsis: "standardbehandlingen" ved hjælp af foruddefinerede trykmål versus en mikrocirkulationsstyret terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Holland
- - Amsterdam, Holland, 1090 HM
    - Rekruttering
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, intensive care
    - Kontakt:
      
      Rutger v Raalte, MD
      
      Telefonnummer: 0031205993007
      
      E-mail: R.vanRaalte@olvg.nl
    - Ledende efterforsker:
      
      Rutger v Raalte, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alder 18 år eller ældre
indlæggelse på intensivafdelingen med svær sepsis, defineret i henhold til med en ændring af American College of Chest Physician/SCCM retningslinjers kriterier
intention om at yde fuld intensivbehandling i mindst 72 timer og
skriftligt informeret samtykke indhentes fra patient eller pårørende.

Ekskluderingskriterier:

hæmatologisk malignitet
metastatisk malignitet
AIDS med CD4 < 50 celler/mm3
levercirrhose Child Pugh B & C
graviditet
efter genoplivning med GCS < 8 af 15 og behandling med induceret hypotermi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forskel i SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment) i løbet af de første 72 timers behandling for svær sepsis Tidsramme: 72 timer	72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sværhedsgrad, fald og varighed af organsvigt over hele intensivopholdet Tidsramme: komplet icu ophold	komplet icu ophold
Varighed af organstøtte Tidsramme: under intensivbehandling	under intensivbehandling
ICU og hospitalets liggetid Tidsramme: hospitalsophold	hospitalsophold
ICU og hospitalsdødelighed Tidsramme: hospitalsophold	hospitalsophold
Inflammatorisk respons målt ved IL-6/IL-10 Tidsramme: 72 timer	72 timer
Plasmakoncentration af asymmetrisk dimethylarginin (ADMA Tidsramme: 72 timer	72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Efterforskere

Ledende efterforsker: Rutger v Raalte, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, intensive care unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

van der Voort PH, van Zanten M, Bosman RJ, van Stijn I, Wester JP, van Raalte R, Oudemans-van Straaten HM, Zandstra DF. Testing a conceptual model on early opening of the microcirculation in severe sepsis and septic shock: a randomised controlled pilot study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Mar;32(3):189-98. doi: 10.1097/EJA.0000000000000126.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier