Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begeleide microcirculatietherapie versus "standaardbehandeling" van ernstige sepsis

17 januari 2008 bijgewerkt door: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Het doel van deze studie is om het herstel van orgaanfalen te beoordelen tussen twee reanimatieprotocollen bij ernstige sepsis: standaard, drukgeleide therapie versus een microcirculatie-geleide therapie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks voortdurende verbeteringen in de medische therapie is de mortaliteit door septische shock de afgelopen drie decennia tussen de 30% en 70% gebleven, met slechts een lichte daling van het sterftecijfer. De standaardbehandeling van septische shock is vloeistofreanimatie, gevolgd door middelen met vasopressoractiviteit om hypotensie bij septische shock te corrigeren. De vraag rijst of vasopressoren de eerste actielijn moeten zijn bij septische shock. Van het openen en rekruteren van de microcirculatie wordt verwacht dat ze de regionale orgaanfunctie en weefselstress bij ernstige sepsis verbeteren. Naast vloeistofreanimatie verbetert vasodilatatie in dit opzicht de microcirculatie, terwijl vasoconstrictie een vermindering van de microcirculatie veroorzaakt. Aan de andere kant moet er een minimale perfusiedruk aanwezig zijn. Ons doel is om de effecten van twee reanimatieprotocollen bij ernstige sepsis te beoordelen: de "standaardbehandeling" met vooraf gedefinieerde drukdoelen versus een microcirculatie-geleide therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1090 HM
    - Werving
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, intensive care
    - Contact:
      
      Rutger v Raalte, MD
      
      Telefoonnummer: 0031205993007
      
      E-mail: R.vanRaalte@olvg.nl
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rutger v Raalte, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

leeftijd 18 jaar of ouder
opname op de intensive care met ernstige sepsis, gedefinieerd in overeenstemming met een wijziging van de criteria van de American College of Chest Physician/SCCM-richtlijnen
de intentie om gedurende ten minste 72 uur volledige intensieve zorg te verlenen en
schriftelijke geïnformeerde toestemming die moet worden verkregen van de patiënt of naaste verwanten.

Uitsluitingscriteria:

hematologische maligniteit
gemetastaseerde maligniteit
AIDS met CD4 < 50 cellen/mm3
levercirrose Kind Pugh B & C
zwangerschap
na reanimatie met GCS < 8 van 15 en behandeling met geïnduceerde hypothermie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verschil in SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment) gedurende de eerste 72 uur van behandeling voor ernstige sepsis Tijdsspanne: 72 uur	72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Ernst, afname en duur van orgaanfalen gedurende het gehele verblijf op de IC Tijdsspanne: compleet icu-verblijf	compleet icu-verblijf
Duur van orgaanondersteuning Tijdsspanne: tijdens een IC-behandeling	tijdens een IC-behandeling
IC- en ziekenhuisopnameduur Tijdsspanne: ziekenhuisopname	ziekenhuisopname
IC- en ziekenhuissterfte Tijdsspanne: ziekenhuisopname	ziekenhuisopname
Ontstekingsreactie gemeten met IL-6/IL-10 Tijdsspanne: 72 uur	72 uur
Plasmaconcentratie van asymmetrische dimethylarginine (ADMA Tijdsspanne: 72 uur	72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Rutger v Raalte, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, intensive care unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

van der Voort PH, van Zanten M, Bosman RJ, van Stijn I, Wester JP, van Raalte R, Oudemans-van Straaten HM, Zandstra DF. Testing a conceptual model on early opening of the microcirculation in severe sepsis and septic shock: a randomised controlled pilot study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Mar;32(3):189-98. doi: 10.1097/EJA.0000000000000126.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria