- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00484133
Terapia sterowana mikrokrążeniem a „standardowe leczenie” ciężkiej sepsy
17 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Celem tego badania jest ocena powrotu do zdrowia po niewydolności narządowej pomiędzy dwoma protokołami resuscytacji w ciężkiej sepsie: standardową terapią sterowaną ciśnieniem w porównaniu z terapią sterowaną mikrokrążeniem
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo ciągłej poprawy terapii medycznej, śmiertelność spowodowana wstrząsem septycznym utrzymuje się na poziomie od 30% do 70% przez ostatnie trzy dekady, przy niewielkim spadku śmiertelności.
Standardowym leczeniem wstrząsu septycznego jest resuscytacja płynowa, a następnie podanie środków o działaniu wazopresyjnym w celu wyrównania niedociśnienia we wstrząsie septycznym.
Powstaje pytanie, czy leki wazopresyjne powinny być pierwszą linią działania we wstrząsie septycznym. Oczekuje się, że otwarcie i aktywacja mikrokrążenia poprawi czynność narządów regionalnych i uszkodzenie tkanek w ciężkiej sepsie.
Oprócz resuscytacji płynowej, rozszerzenie naczyń w tym zakresie poprawia przepływ mikrokrążenia, podczas gdy skurcz naczyń powoduje zmniejszenie przepływu mikrokrążenia.
Z drugiej strony powinno panować minimalne ciśnienie perfuzji.
Naszym celem jest ocena skutków dwóch protokołów resuscytacji w ciężkiej sepsie: „leczenia standardowego” przy użyciu predefiniowanych celów ciśnieniowych w porównaniu z terapią sterowaną mikrokrążeniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rutger v Raalte, MD
- Numer telefonu: 0031205993007
- E-mail: R.vanRaalte@olvg.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Peter vd Voort, MD
- Numer telefonu: 0031205993007
- E-mail: P.H.J.vanderVoort@olvg.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1090 HM
- Rekrutacyjny
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, intensive care
-
Kontakt:
- Rutger v Raalte, MD
- Numer telefonu: 0031205993007
- E-mail: R.vanRaalte@olvg.nl
-
Główny śledczy:
- Rutger v Raalte, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub starszy
- przyjęcie na oddział intensywnej terapii z powodu ciężkiej sepsy, zdefiniowane według kryteriów z modyfikacją wytycznych American College of Chest Physician/SCCM
- zamiar prowadzenia pełnego intensywnego leczenia przez co najmniej 72 godziny oraz
- pisemna świadoma zgoda pacjenta lub jego najbliższego krewnego.
Kryteria wyłączenia:
- nowotwór hematologiczny
- nowotwór przerzutowy
- AIDS z CD4 < 50 komórek/mm3
- marskość wątroby Child Pugh B & C
- ciąża
- po resuscytacji z GCS < 8 z 15 i leczenie indukowaną hipotermią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Różnica w wyniku SOFA (ocena sekwencyjnej niewydolności narządów) podczas pierwszych 72 godzin leczenia ciężkiej sepsy
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Nasilenie, zmniejszenie i czas trwania niewydolności narządowej podczas całego pobytu na OIT
Ramy czasowe: całkowity pobyt na oddziale
|
całkowity pobyt na oddziale
|
Czas trwania wsparcia narządów
Ramy czasowe: podczas leczenia na OIT
|
podczas leczenia na OIT
|
OIOM i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu
|
pobyt w szpitalu
|
OIOM i śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu
|
pobyt w szpitalu
|
Odpowiedź zapalna mierzona za pomocą IL-6/IL-10
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Stężenie asymetrycznej dimetyloargininy w osoczu (ADMA
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rutger v Raalte, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, intensive care unit
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 stycznia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Posocznica
- Zatrucie krwi
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Inhibitory fosfodiesterazy 3
- Noradrenalina
- Nitrogliceryna
- Dopamina
- Dobutamina
- Enoksymon
Inne numery identyfikacyjne badania
- WO-06.068
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężka sepsa
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia