Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrosirkulasjonsveiledet terapi versus "Standardbehandling" av alvorlig sepsis

17. januar 2008 oppdatert av: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Hensikten med denne studien er å vurdere utvinningen av organsvikt mellom to gjenopplivningsprotokoller ved alvorlig sepsis: standard, trykkstyrt terapi versus en mikrosirkulasjonsveiledet terapi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for fortsatte forbedringer i medisinsk behandling, har dødeligheten fra septisk sjokk holdt seg mellom 30 % og 70 % de siste tre tiårene med bare en liten nedgang i dødelighetsraten. Standard behandling av septisk sjokk er væskegjenoppliving, etterfulgt av midler med vasopressoraktivitet for å korrigere hypotensjon ved septisk sjokk. Spørsmålet reiser seg om vasopressorer bør være den første handlingslinjen ved septisk sjokk Åpning og rekruttering av mikrosirkulasjonen forventes å forbedre regional organfunksjon og vevslidelse ved alvorlig sepsis. Foruten væskegjenoppliving, øker vasodilatasjon i denne forbindelse mikrosirkulasjonsstrømmen mens vasokonstriksjon forårsaker en reduksjon i mikrosirkulasjonsstrømmen. På den annen side bør et minimalt perfusjonstrykk være tilstede. Vårt mål er å vurdere effekten av to gjenopplivningsprotokoller ved alvorlig sepsis: "standardbehandlingen" ved bruk av forhåndsdefinerte trykkmål versus en mikrosirkulasjonsveiledet terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1090 HM
    - Rekruttering
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, intensive care
    - Ta kontakt med:
      
      Rutger v Raalte, MD
      
      Telefonnummer: 0031205993007
      
      E-post: R.vanRaalte@olvg.nl
    - Hovedetterforsker:
      
      Rutger v Raalte, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder 18 år eller eldre
innleggelse til intensivavdelingen med alvorlig sepsis, definert i henhold til en modifikasjon av American College of Chest Physician/SCCM retningslinjer
intensjon om å gi full intensivbehandling i minst 72 timer og
skriftlig informert samtykke innhentes fra pasient eller pårørende.

Ekskluderingskriterier:

hematologisk malignitet
metastatisk malignitet
AIDS med CD4 < 50 celler/mm3
levercirrhose Child Pugh B & C
svangerskap
etter gjenoppliving med GCS < 8 av 15 og behandling med indusert hypotermi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forskjell i SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment) i løpet av de første 72 timene av behandlingen for alvorlig sepsis Tidsramme: 72 timer	72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Alvorlighet, reduksjon og varighet av organsvikt over hele intensivavdelingen Tidsramme: komplett icu opphold	komplett icu opphold
Varighet av organstøtte Tidsramme: under intensivbehandling	under intensivbehandling
ICU og sykehusets liggetid Tidsramme: sykehusopphold	sykehusopphold
ICU og sykehusdødelighet Tidsramme: sykehusopphold	sykehusopphold
Inflammatorisk respons målt ved IL-6/IL-10 Tidsramme: 72 timer	72 timer
Plasmakonsentrasjon av asymmetrisk dimetylarginin (ADMA Tidsramme: 72 timer	72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Etterforskere

Hovedetterforsker: Rutger v Raalte, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, intensive care unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

van der Voort PH, van Zanten M, Bosman RJ, van Stijn I, Wester JP, van Raalte R, Oudemans-van Straaten HM, Zandstra DF. Testing a conceptual model on early opening of the microcirculation in severe sepsis and septic shock: a randomised controlled pilot study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Mar;32(3):189-98. doi: 10.1097/EJA.0000000000000126.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene