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Terapia guidata della microcircolazione rispetto al "trattamento standard" della sepsi grave

17 gennaio 2008 aggiornato da: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Lo scopo di questo studio è valutare il recupero dell'insufficienza d'organo tra due protocolli di rianimazione nella sepsi grave: terapia standard guidata dalla pressione rispetto a terapia guidata dalla microcircolazione

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i continui miglioramenti nella terapia medica, la mortalità per shock settico è rimasta tra il 30% e il 70% negli ultimi tre decenni, con solo una leggera diminuzione del tasso di mortalità. Il trattamento standard dello shock settico è la rianimazione con fluidi, seguita da agenti con attività vasopressoria per correggere l'ipotensione nello shock settico. Sorge la domanda se i vasopressori debbano essere la prima linea d'azione nello shock settico L'apertura e il reclutamento della microcircolazione dovrebbero migliorare la funzione degli organi regionali e il disagio dei tessuti nella sepsi grave. Oltre alla rianimazione dei fluidi, la vasodilatazione, a questo proposito, migliora il flusso microcircolatorio mentre la vasocostrizione provoca una riduzione del flusso microcircolatorio. D'altra parte, dovrebbe essere presente una pressione di perfusione minima. Il nostro obiettivo è valutare gli effetti di due protocolli di rianimazione nella sepsi grave: il "trattamento standard" utilizzando obiettivi di pressione predefiniti rispetto a una terapia guidata dalla microcircolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1090 HM
    - Reclutamento
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, intensive care
    - Contatto:
      
      Rutger v Raalte, MD
      
      Numero di telefono: 0031205993007
      
      Email: R.vanRaalte@olvg.nl
    - Investigatore principale:
      
      Rutger v Raalte, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

età 18 anni o più
ricovero in unità di terapia intensiva con sepsi grave, definito secondo una modifica dei criteri delle linee guida dell'American College of Chest Physician/SCCM
intenzione di fornire un trattamento di terapia intensiva completo per almeno 72 ore e
consenso informato scritto da ottenere dal paziente o dai parenti prossimi.

Criteri di esclusione:

neoplasie ematologiche
malignità metastatica
AIDS con CD4 < 50 cellule/mm3
cirrosi epatica Child Pugh B & C
gravidanza
post rianimazione con GCS <8 di 15 e trattamento con ipotermia indotta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Differenza nel punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) durante le prime 72 ore di trattamento per sepsi grave Lasso di tempo: 72 ore	72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Gravità, diminuzione e durata dell'insufficienza d'organo durante l'intera degenza in terapia intensiva Lasso di tempo: degenza in terapia intensiva completa	degenza in terapia intensiva completa
Durata del supporto d'organo Lasso di tempo: durante il trattamento in terapia intensiva	durante il trattamento in terapia intensiva
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale Lasso di tempo: degenza ospedaliera	degenza ospedaliera
Mortalità in terapia intensiva e ospedaliera Lasso di tempo: degenza ospedaliera	degenza ospedaliera
Risposta infiammatoria misurata da IL-6/IL-10 Lasso di tempo: 72 ore	72 ore
Concentrazione plasmatica di dimetil arginina asimmetrica (ADMA Lasso di tempo: 72 ore	72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Investigatori

Investigatore principale: Rutger v Raalte, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, intensive care unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

van der Voort PH, van Zanten M, Bosman RJ, van Stijn I, Wester JP, van Raalte R, Oudemans-van Straaten HM, Zandstra DF. Testing a conceptual model on early opening of the microcirculation in severe sepsis and septic shock: a randomised controlled pilot study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Mar;32(3):189-98. doi: 10.1097/EJA.0000000000000126.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità