Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия под контролем микроциркуляции в сравнении со «стандартным лечением» тяжелого сепсиса

17 января 2008 г. обновлено: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Целью данного исследования является оценка восстановления органной недостаточности между двумя протоколами реанимации при тяжелом сепсисе: стандартная терапия под контролем давления по сравнению с терапией под контролем микроциркуляции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на постоянное совершенствование медикаментозной терапии, смертность от септического шока остается на уровне от 30 до 70% в течение последних трех десятилетий при незначительном снижении уровня смертности. Стандартным лечением септического шока является инфузионная терапия с последующим назначением препаратов с вазопрессорной активностью для коррекции гипотензии при септическом шоке. Возникает вопрос, должны ли вазопрессоры быть первой линией действия при септическом шоке. Ожидается, что открытие и рекрутирование микроциркуляторного русла улучшит функцию регионарных органов и дистресс тканей при тяжелом сепсисе. Помимо реанимации жидкости, вазодилатация в этом отношении усиливает микроциркуляторный поток, в то время как вазоконстрикция вызывает снижение микроциркуляторного потока. С другой стороны, должно присутствовать минимальное перфузионное давление. Наша цель — оценить влияние двух протоколов реанимации при тяжелом сепсисе: «стандартное лечение» с использованием предварительно определенных целевых показателей давления в сравнении с терапией, управляемой микроциркуляцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды, 1090 HM
    - Рекрутинг
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, intensive care
    - Контакт:
      
      Rutger v Raalte, MD
      
      Номер телефона: 0031205993007
      
      Электронная почта: R.vanRaalte@olvg.nl
    - Главный следователь:
      
      Rutger v Raalte, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

возраст 18 лет и старше
госпитализация в отделение интенсивной терапии с тяжелым сепсисом, определяемым в соответствии с модифицированными критериями рекомендаций Американского колледжа пульмонологов/SCCM
намерение обеспечить полную интенсивную терапию в течение не менее 72 часов и
письменное информированное согласие, которое должно быть получено от пациента или его ближайших родственников.

Критерий исключения:

гематологическая злокачественность
метастатическое злокачественное новообразование
СПИД с CD4 < 50 клеток/мм3
цирроз печени Чайлд-Пью B & C
беременность
после реанимации с GCS < 8 из 15 и лечением индуцированной гипотермией

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Разница в баллах по шкале SOFA (последовательная оценка органной недостаточности) в течение первых 72 часов лечения тяжелого сепсиса Временное ограничение: 72 часа	72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Тяжесть, уменьшение и продолжительность органной недостаточности в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии. Временное ограничение: полное пребывание в отделении интенсивной терапии	полное пребывание в отделении интенсивной терапии
Продолжительность органной поддержки Временное ограничение: во время лечения в отделении интенсивной терапии	во время лечения в отделении интенсивной терапии
ОИТ и продолжительность пребывания в больнице Временное ограничение: пребывание в больнице	пребывание в больнице
ОИТ и госпитальная смертность Временное ограничение: пребывание в больнице	пребывание в больнице
Воспалительная реакция, измеренная с помощью IL-6/IL-10 Временное ограничение: 72 часа	72 часа
Плазменная концентрация асимметричного диметиларгинина (ADMA Временное ограничение: 72 часа	72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Следователи

Главный следователь: Rutger v Raalte, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, intensive care unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

van der Voort PH, van Zanten M, Bosman RJ, van Stijn I, Wester JP, van Raalte R, Oudemans-van Straaten HM, Zandstra DF. Testing a conceptual model on early opening of the microcirculation in severe sepsis and septic shock: a randomised controlled pilot study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Mar;32(3):189-98. doi: 10.1097/EJA.0000000000000126.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества