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Terapia Guiada por Microcirculação Versus "Tratamento Padrão" da Sepse Grave

17 de janeiro de 2008 atualizado por: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

O objetivo deste estudo é avaliar a recuperação da falência de órgãos entre dois protocolos de ressuscitação na sepse grave: terapia padrão guiada por pressão versus terapia guiada por microcirculação

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar das melhorias contínuas na terapia médica, a mortalidade por choque séptico permaneceu entre 30% e 70% nas últimas três décadas, com apenas uma ligeira diminuição na taxa de mortalidade. O tratamento padrão do choque séptico é a ressuscitação volêmica, seguida de agentes com atividade vasopressora para corrigir a hipotensão no choque séptico. A questão que surge é se os vasopressores devem ser a primeira linha de ação no choque séptico Espera-se que a abertura e o recrutamento da microcirculação melhorem a função dos órgãos regionais e o desconforto tecidual na sepse grave. Além da ressuscitação volêmica, a vasodilatação, nesse sentido, aumenta o fluxo microcirculatório, enquanto a vasoconstrição causa redução do fluxo microcirculatório. Por outro lado, uma pressão de perfusão mínima deve estar presente. Nosso objetivo é avaliar os efeitos de dois protocolos de ressuscitação na sepse grave: o "tratamento padrão" usando metas predefinidas de pressão versus uma terapia guiada pela microcirculação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Holanda
- - Amsterdam, Holanda, 1090 HM
    - Recrutamento
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, intensive care
    - Contato:
      
      Rutger v Raalte, MD
      
      Número de telefone: 0031205993007
      
      E-mail: R.vanRaalte@olvg.nl
    - Investigador principal:
      
      Rutger v Raalte, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

idade 18 anos ou mais
admissão na unidade de terapia intensiva com sepse grave, definida de acordo com uma modificação dos critérios das diretrizes do American College of Chest Physician/SCCM
intenção de fornecer tratamento intensivo completo por pelo menos 72 horas e
consentimento informado por escrito a ser obtido do paciente ou parente próximo.

Critério de exclusão:

malignidade hematológica
malignidade metastática
AIDS com CD4 < 50 células/mm3
cirrose hepática Child Pugh B & C
gravidez
pós ressuscitação com GCS < 8 de 15 e tratamento com hipotermia induzida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Diferença na pontuação SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) durante as primeiras 72 horas de tratamento para sepse grave Prazo: 72 horas	72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Gravidade, diminuição e duração da falência de órgãos durante toda a internação na UTI Prazo: estadia completa na UTI	estadia completa na UTI
Duração do suporte de órgãos Prazo: durante o tratamento na UTI	durante o tratamento na UTI
Tempo de permanência na UTI e no hospital Prazo: Internação hospitalar	Internação hospitalar
Mortalidade na UTI e hospitalar Prazo: Internação hospitalar	Internação hospitalar
Resposta inflamatória medida por IL-6/IL-10 Prazo: 72 horas	72 horas
Concentração plasmática de dimetilarginina assimétrica (ADMA Prazo: 72 horas	72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Investigadores

Investigador principal: Rutger v Raalte, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, intensive care unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

van der Voort PH, van Zanten M, Bosman RJ, van Stijn I, Wester JP, van Raalte R, Oudemans-van Straaten HM, Zandstra DF. Testing a conceptual model on early opening of the microcirculation in severe sepsis and septic shock: a randomised controlled pilot study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Mar;32(3):189-98. doi: 10.1097/EJA.0000000000000126.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ